Traduction de «gvo-dossier » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

rapporten op basis van dossiers van dieren opstellen | verslagen op basis van dossiers van dieren opstellen | verslagen gebaseerd op dossiers van dieren opmaken | verslagen op basis van dossiers van dieren opmaken
rédiger des rapports basés sur les registres des animaux

gvo-consultant | huishoudkundig consulente | gezondheidsvoorlichtings- en opvoedingsconsulent | voorlichter gezondheid
agente de santé communautaire | agent de santé communautaire | agent de santé communautaire/agente de santé communautaire

gerechtelijk vooronderzoek | gvo [Abbr.]
instruction préliminaire

individueel dossier | persoonlijk dossier
dossier individuel

dossier dat aan het publiek ter inzake mag worden gegeven | dossier dat door het publiek kan worden ingezien
dossier ouvert à l'inspection du public

medische gegevens [ medisch dossier ]
données médicales [ dossier médical ]

dossiers bijhouden van paspoorten
tenir des registres de passeports

geneeskundig dossier
dossier médical

samenstelling van een dossier
constitution de dossier

dossier van de rechtspleging
dossier de la procédure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.
L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.

41. Het GVO-dossier moet ook samenvattingen bevatten van niet-klinische farmacologische en toxicologische gegevens voor alle geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt in overeenstemming met internationale richtsnoeren .
41. Le DME contient également des résumés des données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques pour tout médicament expérimental utilisé dans l'essai clinique conformément aux lignes directrices internationales .

36. Het GVO-dossier bevat informatie over de kwaliteit van alle geneesmiddelen voor onderzoek en over de vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor onderzoek, alsmede gegevens afkomstig van niet-klinische studies en van klinisch gebruik.
36. Le DME fournit des informations sur la qualité de tout médicament expérimental, sur sa fabrication et son contrôle, ainsi que des données issues d'études non cliniques et de l'utilisation clinique du médicament.

Het GVO-dossier bevat informatie over de kwaliteit van alle geneesmiddelen voor onderzoek en over de vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor onderzoek, alsmede gegevens afkomstig van niet-klinische studies en van klinisch gebruik.
Le DME fournit des informations sur la qualité de tout médicament expérimental, sur sa fabrication et son contrôle ainsi que des données issues d'études non cliniques et de l'utilisation clinique du médicament.

51. De aanvrager kan hetzij een op zichzelf staand GVO-dossier indienen, hetzij voor de referentiegegevens over de veiligheid en de samenvattingen van de preklinische en klinische delen van het GVO-dossier naar het onderzoekersdossier verwijzen.
51. En ce qui concerne les informations de référence sur la sécurité et les résumés des parties pré-cliniques et cliniques du dossier, le demandeur peut soit fournir un dossier indépendant sur le médicament expérimental, soit faire référence à la BI.

Nadere bijzonderheden over „vereenvoudigde GVO-dossiers” zijn te vinden in onderdeel 1.2 „Vereenvoudigd GVO-dossier waarin wordt verwezen naar andere documentatie” .
Les détails de ce «DME simplifié» sont exposés dans la rubrique 1.2 «DME simplifié par référence à d'autres documents» .

37. Wat de gegevens betreft, kan het GVO-dossier worden vervangen door andere documentatie, die op zichzelf of samen met een vereenvoudigd GVO-dossier kan worden ingediend.
37. En ce qui concerne les données, le DME peut être remplacé par d'autres documents qui peuvent être présentés seuls ou avec un DME simplifié.

Wat de gegevens betreft, kan het GVO-dossier worden vervangen door andere documentatie, die op zichzelf of samen met een vereenvoudigd GVO-dossier kan worden ingediend.
En ce qui concerne les données, le DME peut être remplacé par d'autres documents qui peuvent être présentés seuls ou avec un DME simplifié.

Nadere bijzonderheden over „vereenvoudigde GVO-dossiers” zijn te vinden in onderdeel 1.2 „Vereenvoudigd GVO-dossier waarin wordt verwezen naar andere documentatie”.
Les détails de ce «DME simplifié» sont exposés dans la rubrique 1.2 «DME simplifié par référence à d'autres documents».

De aanvrager kan hetzij een op zichzelf staand GVO-dossier indienen, hetzij voor de referentiegegevens over de veiligheid en de samenvattingen van de preklinische en klinische delen van het GVO-dossier naar het onderzoekersdossier verwijzen.
En ce qui concerne les informations de référence sur la sécurité et les résumés des parties précliniques et cliniques du dossier, le demandeur peut soit fournir un dossier indépendant sur le médicament expérimental, soit faire référence à la BI.