Vertaling van "handel brengen actief " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(a) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend;
la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché;

(b) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd;
la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;

(c) een actief bestanddeel van een geneesmiddel of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is opgeschort;
la substance active d'un médicament ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente,

Ik heb vóór gestemd, waarmee ik onderstreep dat niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden aangeboden overeenkomstig het “pull-beginsel”, waarbij de patiënten en het publiek toegang hebben tot informatie wanneer ze die nodig hebben (dit in tegenstelling tot het “push-beginsel”, waarbij houders van een vergunning voor het in de handel brengen actief informatie verspreiden onder de patiënten en het publiek).
J’ai voté pour son rapport car je pense moi aussi que les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d’une organisation de mise sur le marché, conformément au principe «pull» selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin, par opposition au principe «push», prévoyant que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public.

Daarom moet niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden aangeboden overeenkomstig het "pull-beginsel", waarbij de patiënten en het publiek toegang hebben tot informatie wanneer ze die nodig hebben (dit in tegenstelling tot het "push-beginsel", waarbij houders van een vergunning voor het in de handel brengen actief informatie verspreiden onder de patiënten en het publiek in het algemeen).
Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être fournies aux patients et au grand public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle" selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public.

In haar beslissing van 14 juni 2010 betreffende, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik op basis van het actief bestanddeel " dextropropoxyfeen" , besliste de Europese Commissie dat het noodzakelijk was om, ter bescherming van de volksgezondheid, de vergunningen voor het in de handel brengen (" VHB" ) van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen in te trekken; de intrekking van deze geneesmiddelen moet plaatsvinden binnen vijftien maanden, namelijk tegen eind september 2011;
Dans sa décision du 14 juin 2010 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché d'un médicament à usage humain contenant la substance active « dextropropoxyphène », la Commission européenne a décidé qu'il était nécessaire, à des fins de protection de la santé publique, de retirer les autorisations de mise sur le marché (« AMM ») des médicaments à base de dextropropoxyphène; le retrait de ces médicaments devra être effectué dans les quinze mois, soit pour fin septembre 2011;

De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen.
L'évaluation clinique et sa documentation doivent être mises à jour activement au moyen des données obtenues par la surveillance après commercialisation.

3.2. In de ontworpen artikelen 7 (artikel 6 van het ontwerp) en 10quater (artikel 11 van het ontwerp) worden aan de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, een aantal bevoegdheden toegekend die kunnen leiden tot de beperking van het in de handel brengen, het verbieden of het uit de handel nemen van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.
3.2. Les articles 7 (article 6 du projet) et 10quater (article 11 du projet) en projet confèrent certaines compétences au ministre, qui a la santé publique dans ses attributions, qui pourraient conduire à la restriction de la mise sur le marché, à l'interdiction ou au retrait du marché d'un dispositif médical implantable actif.

Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten actief implanteerbare medische hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het in de handel brengen van machines, eveneens voldoen aan de in Bijlage I bij dat besluit omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in Bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen».
Si un risque pertinent existe, les dispositifs médicaux implantables actifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, § 2, 1° de l'arrêté royal du 12 août 2008 relatif à la mise sur le marché des machines, sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'Annexe I de cet arrêté, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'Annexe I du présent arrêté».

(34) De houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen pro-actief verantwoordelijk te zijn voor de lopende geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(34) Il faut que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments vétérinaires qu'ils mettent sur le marché, la responsabilité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.