Vertaling van "handel brengen bij de bevoegde instantie schriftelijk bezwaar " (Nederlands → Frans) :

4. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 3 bedoelde verzoek kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij de bevoegde instantie schriftelijk bezwaar aantekenen tegen het verzoek om bepaalde gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te verzamelen.
4. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut, dans les quinze jours qui suivent la réception de la requête visée au paragraphe 3, notifier par écrit à l’autorité compétente son intention de solliciter un réexamen de la requête de collecte de données spécifiques supplémentaires de pharmacovigilance.

1. In geval van een gunstige beoordeling voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, stelt de bevoegde instantie die of het Bureau dat de aanvraag beoordeelt, een advies op, met onder andere de volgende documenten:
1. Si l’évaluation de la demande débouche sur un résultat favorable à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande élabore un avis comprenant les documents suivants:

Art. 2. Artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 augustus 2007 betreffende de preventie en het herstel van milieuschade bij het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, wordt vervangen als volgt : "Art. 9. § 1. De exploitanten stellen, in overeenstemming met bijlage III, potentiële herstelmaatregelen vast en leggen die aan de bevoegde instantie ter goedkeuring voor, tenzij de bevoegde instantie krachtens artikel 8, e), maatregelen heeft genomen.
Art. 2. L'article 9 de l'arrêté royal du 3 août 2007 concernant la prévention et la réparation des dommages environnementaux lors de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant est remplacé par ce qui suit : "Art. 9. § 1er. Les exploitants déterminent, conformément à l'annexe III, les mesures de réparation possibles et les soumettent à l'approbation de l'autorité compétente, à moins que celle-ci n'ait pris des mesures au titre de l'article 8, e).

De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.
La source authentique visée à l'article 1, b) renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

9. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten.
9. Le fabricant tient à la disposition de l'Institut ainsi que de tous les organismes de contrôle compétents des autres Etats membres européens une copie du certificat d'examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une période de dix ans à partir du moment où les équipements hertziens sont mis sur le marché.

3.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten.
3.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque type d'équipements hertziens et la tient à la disposition de l'Institut ainsi que de tous les organismes de contrôle compétents des autres Etats membres européens pendant une période de dix ans à partir du moment où les équipements hertziens sont mis sur le marché.

4.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten.
4.2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque type d'équipements hertziens et la tient à la disposition de l'Institut ainsi que de tous les organismes de contrôle compétents des autres Etats membres européens, de même que la documentation technique, pendant une période de dix ans à compter du moment où les équipements hertziens sont mis sur le marché.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément aux dispositions du présent règlement.

2. Voor de interpretatie van de in artikel 1, punten 11 tot en met 16, gegeven definities en de in deze titel vermelde principes, worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties verwezen naar de in lid 1 bedoelde richtsnoeren.
2. Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, points 11 à 16, et des principes énoncés dans le présent titre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées au paragraphe 1.

2. Voor de intepretatie van de in artikel 1, punten 10 tot en met 16, gegeven definities en de in deze titel vermelde principes, worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties verwezen naar de in lid 1 bedoelde richtsnoeren.
2. Pour l'interprétation des définitions visées à l'article 1er, points 10 à 16, et des principes énoncés dans le présent titre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées au paragraphe 1.