Traduction de «handel brengen onderworpen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. - Conformiteitsbeoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 13. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan in bijlage II. De fabrikant of diens gemachtigde zorgt ervoor dat de conformiteitsbeoordeling van een specifiek uitrustingsonderdeel van zeeschepen wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie, met gebruikmaking van een van de opties die de Europese Commissie heeft vastgelegd door middel van uitvoeringshandelingen die zij overeenkomstig de in artikel 38, tweede lid, van de Richtlijn vermelde onderzoeksprocedure heeft vastgesteld, waarbij hij een van de volgende procedures kan kiezen: a) als er een EG-typeonderzoek (module B) wordt verricht, wordt alle uitrusting van zeeschepen, voorafgaande aan het in de handel brengen, onderworpen aan: - productiekwaliteitsborging (module D), of - productkwaliteitsborging (module E), of - productkeuring (module F); b) Voor uitrusting van zeeschepen die per stuk of in kleine hoeveelheden en niet in serie- of massaproductie wordt vervaardigd, mag de conformiteitsbeoordelingsprocedure de EG-eenheidskeuring (module G) zijn.
4. - Evaluation de la conformité et notification des organismes d'évaluation de la conformité Procédures d'évaluation de la conformité Art. 13. Les procédures d'évaluation de la conformité sont définies à l'annexe II. Les Etats membres veillent à ce que le fabricant ou le mandataire de celui-ci fasse procéder à l'évaluation de la conformité, par l'intermédiaire d'un organisme notifié, pour un équipement marin donné, en recourant à l'une des possibilités proposées au moyen d'actes d'exécution adoptés par la Commission conformément à la procédure d'examen visée à l'article 38, alinéa 2, de la Directive selon l'une des procédures suivantes : a) lorsque l'examen CE de type (module B) est prévu, préalablement à la mise sur le marché, tous les équipements marins sont soumis: - à l'assurance de la qualité de la production (moduleD); ou - à l'assurance de la qualité du produit (module E); ou - à la vérification du produit (module F); b) au cas où des équipements marins sont produits à la pièce ou en petites quantités et non en série ou en masse, la procédure d'évaluation de la conformité peut consister en une vérification CE à l'unité (module G).

als er een EG-typeonderzoek (module B) wordt verricht, wordt alle uitrusting van zeeschepen, voorafgaande aan het in de handel brengen, onderworpen aan:
lorsque l'examen CE de type (module B) est prévu, préalablement à la mise sur le marché, tous les équipements marins sont soumis:

3. - Het in de handel brengen van tabaksproducten Jaarlijkse notificatie Art. 4. § 1. Het in de handel brengen van tabaksproducten is onderworpen aan een jaarlijkse notificatie bij de Dienst.
3. - La mise dans le commerce des produits du tabac Notification annuelle Art. 4. § 1. La mise dans le commerce des produits du tabac est subordonnée à une notification annuelle auprès du Service.

Fluad van de firma Novartis is dit jaar niet gecommercialiseerd in België. 2. Volgens artikel 89, § 1, van het koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, waaronder griepvaccins, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium.
On peut donc considérer qu'ils se valent. Cette année, le vaccin Fluad de la société Novartis n'est pas commercialisé en Belgique. 2. Conformément à l'article 89, § 1er, de l'arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, chaque lot du produit fini de médicaments immunologiques, dont les vaccins antigrippaux, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de santé publique (ISP) ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché.

Alle geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen aan één of meer voorwaarden is onderworpen, zullen moeten worden aangegeven bij het Europees geneesmiddelenagentschap, dat er een lijst van zal bijhouden met het oog op een grotere gelijkschakeling van de geneesmiddelen in de Europese Unie en op een betere communicatie tussen de lidstaten en de Europese overheden.
Tous les médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été assortie d'une ou plusieurs des conditions devront être communiqués à l'Agence européenne des médicaments qui en tiendra une liste, aux fins d'une plus grande harmonisation des médicaments au sein de l'Union européenne et d'une meilleure communication entre les États membres et les autorités européennes.

De minister legt uit dat de redactie van het herziene artikel breder is dan deze van de voornoemde E.G.-verordening : zij beperkt zich niet tot de geneesmiddelen, maar beoogt elke uitvinding die door een Europees octrooi is gedekt en die onderworpen is aan een voorafgaande vergunning voor het in handel brengen.
Le ministre explique que la rédaction de l'article 63 révisé est plus large que celle du règlement C.E.E. précité : elle ne se limite pas aux médicaments, mais vise toute invention couverte par un brevet européen et soumise à une autorisation préalable à sa mise sur le marché.

Bij wijzigingen moeten geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, aan dezelfde criteria voor beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling worden onderworpen.
Les médicaments, quelle que soit la procédure appliquée pour leur autorisation de mise sur le marché, doivent pouvoir être soumis aux mêmes critères d’évaluation, d’approbation et de traitement administratif en cas de modification.

Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing.
Lorsqu'un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement de mise en œuvre s'applique à ce médicament à partir de cette date.

indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan het in de handel brengen van het diervoeder moet worden onderworpen, en/of specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naargelang de resultaten van de risicobeoordeling, en, in het geval van genetische gemodificeerde organismen of diervoeders als bedoeld in artikel 15, lid 1, de voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden;
s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas des organismes génétiquement modifiés ou des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières ;

indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan het in de handel brengen van het diervoeder moet worden onderworpen, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naar de resultaten van de risicobeoordeling en doeltreffende maatregelen om de onvoorziene aanwezigheid van het diervoeder of de daarmee geproduceerde diervoeders in andere diervoederproducten te voorkomen ;
le cas échéant, toute condition ou restriction à imposer dans le cadre de la mise sur le marché, y compris les conditions ou restrictions spécifiques liées à l'utilisation et à la manipulation de l'aliment concerné, y compris les prescriptions de surveillance consécutive à la mise sur le marché fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et des mesures efficaces afin d'éviter la présence accidentelle d'aliments pour animaux ou d'aliments pour animaux obtenus à partir de ceux-ci dans d'autres produits ;