Traduction de «handel brengen plaatsvindt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Gemeenschap kan hebben, wanneer deze een communautaire dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn:
Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l'infraction concernée peut avoir d'importantes conséquences pour la santé publique au niveau de la Communauté, lorsqu’elle revêt une dimension communautaire parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts communautaires sont en jeu:

Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Unie kan hebben, wanneer deze een EU-dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer er belangen van de Unie in het geding zijn:
Le présent règlement fixe des règles pour l’application de sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les infractions aux obligations suivantes, lorsque l’infraction concernée peut avoir d’importantes conséquences pour la santé publique au niveau de l’Union, lorsqu’elle revêt une dimension européenne parce qu’elle a lieu ou déploie ses effets dans plus d’un État membre, ou lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu:

Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt.
Des normes correspondantes de transparence et d'accès aux documents devraient s'appliquer, voire être renforcées pour les dispositifs médicaux à haut risque, notamment s'ils ne sont pas soumis à une autorisation avant leur mise sur le marché.

Uit hoofde van deze richtlijn dienen patiënten recht te hebben op alle geneesmiddelen waarvoor in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een doeltreffende behandeling te kunnen krijgen.
La présente directive devrait prévoir le droit pour un patient de recevoir tout médicament autorisé à la vente dans l’État membre de traitement, même si ce médicament n’est pas autorisé à la vente dans l’État membre d’affiliation, étant donné qu’il constitue un élément indispensable à un traitement efficace dans un autre État membre.

(34) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, recht op alle geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor in die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel of medische hulpmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een specifieke doeltreffende behandeling voor de patiënt te kunnen krijgen.
(34) La présente directive prévoit également le droit pour un patient de recevoir dans l'État membre de traitement tout médicament ou dispositif médical autorisé à la vente dans l'État membre où les soins de santé sont dispensés, même si ce médicament ou ce dispositif médical n'est pas autorisé à la vente dans l'État membre d'affiliation étant donné qu'il constitue un élément indispensable du traitement efficace du patient en question dans un autre État membre.

De rapporteur voor advies is een voorstander van het voorstel van de Commissie en zou ook graag zien dat er harmonisatie plaatsvindt met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik.
Votre rapporteure pour avis souscrit à la proposition de la Commission et souhaite que l'harmonisation des médicaments soit mise en œuvre, y compris à l'égard de la commercialisation des produits médicinaux à usage humain et vétérinaire.

Wanneer het in de handel brengen van het product ingevolge de eerste alinea wordt verboden, verlangen de markttoezichtautoriteiten van de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen niet toe te staan dat het product in het vrije verkeer wordt gebracht en op de handelsfactuur waarvan het product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende documenten of, wanneer de gegevensverwerking op elektronische wijze plaatsvindt, in het systeem voor gegevensverwerking zelf, de volgende vermelding aan te brengen:
En cas d'interdiction de mise sur le marché en vertu du premier alinéa, les autorités de surveillance du marché demandent aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures de ne pas mettre le produit en libre pratique et d'apposer sur la facture commerciale qui l'accompagne, ainsi que sur tout autre document d'accompagnement approprié, ou, lorsque le traitement des données s'effectue électroniquement, dans le système informatique lui-même, la mention suivante:

1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten constateren dat een product een ernstig risico met zich meebrengt, nemen zij maatregelen om het in de handel brengen van dat product te verbieden en verlangen zij van de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen om op de handelsfactuur waarvan het product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende documenten of, wanneer de gegevensverwerking op elektronische wijze plaatsvindt, in het systeem voor gegevensverwerking zelf, de volgende vermelding aan te brengen:
1. Lorsque les autorités de surveillance du marché constatent qu'un produit présente un danger grave, elles prennent des mesures d'interdiction de mise sur le marché du produit en cause et demandent aux autorités chargées des contrôles aux frontières extérieures d'apposer sur la facture commerciale qui accompagne le produit, ainsi que sur tout autre document d'accompagnement approprié, ou, lorsque le traitement des données s'effectue électroniquement, dans le système informatique lui-même, la mention suivante:

13. wijst erop dat patiënten altijd gelijke toegang dienen te hebben tot een gepaste behandeling die zich zo dicht mogelijk bij hun woonplaats bevindt en in hun eigen taal plaatsvindt; is in dit verband van mening dat moet worden gezorgd voor een betere toepassing van Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, ten einde de termijnen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te bespoedigen, innovatie en veiligheid van de geneesmiddelen te bevorderen en de gebruikmaking van gecentraliseerde toestemmingsprocedures voor het in de handel brengen sterker te bevorderen;
13. rappelle que les patients doivent pouvoir en tout état de cause bénéficier d'un égal accès à un traitement approprié le plus proche de leur domicile et dans leur langue; estime à ce titre qu'il conviendrait d'assurer une meilleure application de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie afin d'accélérer les délais de mise sur le marché des médicaments, de soutenir l'innovation et la sécurité en matière de médicaments et d'inciter plus fortement le recours à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché;

13. wijst erop dat patiënten altijd gelijke toegang dienen te hebben tot een gepaste behandeling die zich zo dicht mogelijk bij hun woonplaats bevindt en in hun eigen taal plaatsvindt; is in dit verband van mening dat moet worden gezorgd voor een betere toepassing van Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 over doorzichtigheid ten einde de termijnen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te bespoedigen, innovatie en veiligheid van de geneesmiddelen te steun en de gebruikmaking van de gecentraliseerde toestemmingsprocedure voor het in de handel brengen sterker te bevorderen;
13. rappelle que les patients doivent pouvoir en tout état de cause bénéficier d'un égal accès à un traitement approprié le plus proche de leur domicile et dans leur langue; estime à ce titre qu'il conviendrait d’assurer une meilleure application de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 sur la transparence afin d’accélérer les délais de mise sur le marché des médicaments, de soutenir l’innovation et la sécurité des médicaments et d’inciter plus fortement le recours à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché;