Traduction de «handel brengen waarvan » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient voor wijzigingen in de voorwaarden van verschillende vergunningen voor het in de handel brengen waarvan hij houder is en die door verschillende bevoegde instanties en/of door de Commissie zijn verleend, dient hij bij alle betrokken instanties en bij het Bureau een aanvraag in.
1. Les demandes portant sur des modifications des termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché mais accordées par différentes autorités compétentes et/ou la Commission sont soumises à toutes les autorités compétentes concernées et à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

2. - Verplichtingen van marktdeelnemers Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten Art. 7. § 1. Wanneer zij hun drukvaten in de handel brengen waarvan het product PS x V groter is dan 50 bar.l, waarborgen fabrikanten dat zij werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de in bijlage I beschreven essentiële veiligheidseisen. Wanneer zij hun drukvaten in de handel brengen waarvan het product PS x V ten hoogste 50 bar.l is, waarborgen fabrikanten dat zij werden ontworpen en vervaardigd volgens de ter zake geldende regelen van goed vakmanschap in een van de lidstaten.
2. - Obligations des opérateurs économiques Section 1ère. - Obligations des fabricants Art. 7. § 1. Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent sur le marché leurs récipients dont le produit PS x V est supérieur à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l'annexe I. Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent sur le marché leurs récipients dont le produit PS x V est inférieur ou égal à 50 bar.l, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués selon les règles de l'art en la matière utilisées dans un des Etats membres.

Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "voor menselijke consumptie bestemd water" : a) al het water dat onbehandeld of na behandeling bestemd is voor drinken, koken, voedselbereiding of andere huishoudelijke doeleinden voor menselijke consumptie, ongeacht de herkomst en of het water wordt geleverd via een distributienet, uit een tankauto of tankschip, of in flessen of verpakkingen; b) al het water, hierna "incorporatiewater", het water dat in levensmiddelenbedrijven wordt gebruikt voor de vervaardiging, de behandeling, de conservering of het in de handel brengen van voor menselijke consumptie bestemde producten of stoffen, in de mate dat het water als grondstof in het eindproduct wordt gebruikt; c) al het water, hierna "contact water", dat in levensmiddelenbedrijven wordt gebruikt dat tijdens het productieproces direct of indirect in contact komt met de grondstoffen van het eindproduct maar op zich niet in het eindproduct voorkomt; 2° "indicatieve dosis of ID" : de effectieve volgdosis voor één jaar ingestie ten gevolge van alle radionucliden waarvan de aanwezigheid in een voor menselijke consumptie bestemde watervoorziening is aangetoond, van natuurlijke en artificiële oorsprong, maar met uitzondering van tritium, kalium-40, radon en kortlevende vervalproducten van radon; 3° "parameterwaarde" : de waarde van radioactieve stoffen in voor menselijke consumptie bestemd water, waarboven het Agentschap nagaat of de aanwezigheid van radioactieve stoffen in voor menselijke consumptie bestemd water een risico voor de menselijke gezondheid inhoudt waartegen moet worden opgetreden, en het waar nodig maatregelen treft om de waterkwaliteit te herstellen op een niveau dat strookt met de vereisten voor de bescherming van de menselijke gezondheid tegen straling; 4° "punt waar aan de parameterwaarden moet worden voldaan" : a) voor water dat via een distributienet wordt geleverd, het punt waar het water uit kranen komt die normaliter worden gebru ...
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « eau destinée à la consommation humaine » : a) toutes les eaux, soit en l'état, soit après traitement, destinées à la boisson, à la cuisson, à la préparation d'aliments, ou à d'autres usages domestiques pour la consommation humaine, quelle que soit leur origine et qu'elles soient fournies par un réseau de distribution, à partir d'un camion-citerne ou d'un bateau-citerne, en bouteilles ou en conteneurs; b) toutes les eaux, ci-après "eaux d'incorporation", les eaux utilisées dans les entreprises alimentaires pour la fabrication, la transformation, la conservation ou la commercialisation de produits ou de substances destinés à la consommation humaine, dans la mesure où les eaux sont utilisées comme matière première dans le produit final; c) toutes les eaux, ci-après "eaux de contact", utilisées dans les entreprises alimentaires qui entrent en contact direct ou indirect avec des matières premières du produit final dans le processus de fabrication et qui ne se retrouvent pas dans le produit final; 2°« dose indicative ou DI » : la dose efficace engagée pour une année d'ingestion résultant de tous les radionucléides dont la présence dans les eaux destinées à la consommation humaine a été détectée, qu'ils soient d'origine naturelle ou artificielle, à l'exclusion du tritium, du potassium-40, du radon et des descendants du radon à vie courte; 3°« valeur paramétrique » : la valeur de substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine au-dessus de laquelle l'Agence évalue si la présence de substances radioactives dans les eaux destinées à la consommation humaine présente, pour la santé des personnes, un risque qui requiert une action, et, le cas échéant, décide des mesures correctrices afin d'améliorer la qualité radiologique de l'eau jusqu'à un niveau conforme aux exigences de protection de la santé des personnes du point de vue de la protection contre les rayonnements; 4°« point de ...

Alvorens een drukvat in de handel te brengen waarvan het product PS x V groter is dan 50 bar.l, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure, bedoeld in artikel 14, heeft uitgevoerd.
Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS x V est supérieur à 50 bar.l, les importateurs s'assurent que la procédure appropriée d'évaluation de la conformité, visée à l'article 15, a été appliquée par le fabricant.

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een drukvat waarvan het product PS x V groter is dan 50 bar.l, niet in overeenstemming is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij het drukvat niet in de handel brengen alvorens het in overeenstemming is gemaakt.
Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un récipient dont le produit PS x V est supérieur à 50 bar.l n'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité énoncées à l'annexe I, il ne met ce récipient sur le marché qu'après qu'il a été mis en conformité.

Alvorens een drukvat in de handel te brengen waarvan het product PS x V ten hoogste 50 bar.l is, zien importeurs erop toe dat het is ontworpen en vervaardigd volgens de ter zake geldende regelen van goed vakmanschap in een van de lidstaten, dat de in bijlage III, punt 1.2, vastgestelde opschriften erop zijn aangebracht en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 7, §§ 5 en 6, heeft voldaan.
Avant de mettre sur le marché un récipient dont le produit PS x V est inférieur ou égal à 50 bar.l, les importateurs s'assurent qu'il a été conçu et fabriqué selon les règles de l'art en la matière utilisées dans un des Etats membres, qu'il porte les inscriptions prévues à l'annexe III, point 1.2, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l'article 7, §§ 5 et 6.

(9) Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen.
(9) En revanche, dans le cas de médicaments génériques pour lesquels le médicament de référence a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée, les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché devraient pouvoir choisir l'une ou l'autre des deux procédures, sous certaines conditions.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.
Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 8 et de l'article 10, paragraphe 1, sont présentés en quatre parties, conformément aux prescriptions de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 2: Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain dans les États membres de la Communauté européenne.

Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.