Vertaling van "handel brengen waarvoor " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.

Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.
Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.

— het « gebruik in schrijnende gevallen » betreft het gebruik van geneesmiddelen waarvoor de klinische proeven nog gaande zijn of waarvoor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen nog in behandeling is bij patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een vergund geneesmiddel kunnen behandeld worden.
— l'« usage compassionnel », c'est-à-dire l'utilisation de médicaments dont les essais cliniques sont encore en cours ou pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché est encore en cours de traitement, chez des patients qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie qui mine fortement la santé ou qui est jugée potentiellement mortelle et qui ne peuvent être traités de manière satisfaisante avec un médicament autorisé;

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen om regels vast te stellen betreffende het in de handel brengen van dierlijke bijproducten, of daarvan afgeleide producten, uit gebieden waarvoor veterinairrechtelijke beperkingen gelden, om alternatieve regels vast te stellen voor specifieke situaties betreffende het in de handel brengen van dierlijke bijproducten, of daarvan afgeleide producten, uit gebieden waarvoor veterinairrechtelijke beperkingen gelden en om de bijlagen te wijzigen.
Lorsque, pour des raisons d’urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d’urgence prévue à l’article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour l’adoption des règles relatives à la mise sur le marché de sous-produits animaux ou de produits qui en sont dérivés, provenant de territoires soumis à des restrictions de police sanitaire, pour l’adoption d’autres règles applicables dans des situations spécifiques concernant la mise sur le marché de sous-produits animaux ou de produits qui en sont dérivés, provenant de territoires soumis à des restrictions de police sanitaire, de même que pour les modifications des annexes.

Deze beoordeling mag echter niet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, waarvoor de fundamentele criteria moeten worden gehandhaafd.
Cependant, cette évaluation ne devrait pas être menée dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché, dont il convient de conserver les critères fondamentaux.

Daarnaast is er de Europese verplichting (richtlijn 2004/27/EG (4) ) om voor alle nieuwe geneesmiddelen waarvoor de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen ingediend werd na 31 oktober 2005, bijsluiters in de voorziene landstalen, na hun goedkeuring, op de website van het DGG te publiceren.
À côté de cela il existe une obligation européenne (directive 2004/27/CE (4) ) de publier sur le site Internet de la DGM, dans les langues officielles, les notices des médicaments après l'approbation de leur mise sur le marché. Ceci est d'application pour les médicaments pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été introduite après le 31 octobre 2005.

2. Onverminderd artikel 25 worden de beoordelingsrapporten en het advies of de adviezen van de geraadpleegde wetenschappelijke comités voor alle GGO's waarvoor schriftelijk toestemming voor het in de handel brengen is verleend of waarvoor het in de handel brengen als product of in producten krachtens deze richtlijn is afgewezen, ter beschikking van het publiek gesteld.
2. Sans préjudice de l'article 25, pour tous les OGM qui ont fait l'objet d'une autorisation écrite de mise sur le marché ou dont la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits a été refusée conformément à la présente directive, les rapports d'évaluation et les avis des comités scientifiques consultés sont rendus publics.

het verrichten van activiteiten die betrekking hebben op de vervaardiging, het gebruik, het opslaan, de makelarij, het in de handel brengen, de handel, de invoer, de uitvoer of de doorvoer zonder daartoe de erkenning of de vergunning te hebben verkregen of zonder kennisgeving te hebben gedaan of één van deze activiteiten te hebben verricht zonder dat zij opgenomen zijn in de vergunning of de erkenning of waarvoor er geen kennisgeving is gedaan, met uitzondering van de misdrijven bedoeld onder 1º;
l'accomplissement d'activités de fabrication, d'utilisation, d'entreposage, de courtage, de mise sur le marché, de commerce, d'importation, d'exportation ou de mise en transit sans en avoir obtenu l'agrément ou l'autorisation ou sans avoir fait de notification ou avoir pratiqué ces activités sans qu'elles soient visées dans l'autorisation ou l'agrément ou pour lesquelles il n'a pas été fait de notification, à l'exception des infractions visées au 1º ;