Vertaling van "herhaalde toediening aanwijzingen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

toxiciteit op korte termijn bij herhaalde toediening
toxicité par doses répétées à court terme

toxiciteit bij herhaalde toediening
toxicité à doses multiples | toxicité à doses répétées | toxicité par administration répétée

herhaalde toediening
répétition d'une dose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aangezien ook screening van de giftigheid voor de voortplanting, bijvoorbeeld volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422, of ander onderzoek met herhaalde toediening van de dosis aanwijzingen kan opleveren voor schadelijke effecten op de desbetreffende voortplantingsparameters, op grond waarvan een vervolgonderzoek in de vorm van een EOGRTS gerechtvaardigd kan zijn, dient kolom 1 van punt 8.7.3 zodanig te worden gewijzigd dat dergelijke aanvullende onderzoeken in overweging kunnen worden genomen.
Étant donné que les études de dépistage de la toxicité pour la reproduction, telles que les lignes directrices 421 ou 422 de l'OCDE, ou d'autres études par administration de doses répétées peuvent fournir des indications d'effets nocifs sur des paramètres pertinents de la reproduction, pouvant rendre nécessaire la réalisation d'un suivi par une étude étendue sur une génération, il y a lieu de modifier la colonne 1 du point 8.7.3 afin de permettre que de telles études supplémentaires soient prises en considération.

24. Als er bij een dosis van ten minste 1 000 mg/kg lichaamsgewicht/dag in onderzoeken met herhaalde toediening geen aanwijzingen zijn voor toxiciteit of als geen toxiciteit wordt verwacht op grond van gegevens van qua structuur en/of metabolisme verwante stoffen, die wijzen op vergelijkbare metabole eigenschappen in vivo/in vitro, is een onderzoek met verscheidene dosisniveaus wellicht niet noodzakelijk.
24. Si des essais à doses répétées conduits à une dose d'au moins 1 000 mg/kg de poids corporel/jour ne produisent aucun effet toxique observable, ou s'il n'y a pas de raison de penser que la substance est toxique compte tenu des données dont on dispose au sujet de composés présentant une structure et/ou une action métabolique similaires et des propriétés métaboliques in vivo/in vitro similaires, il n'est pas indispensable de mener une étude complète sur plusieurs doses différentes.

– indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.
– si la substance est classée comme mutagène de catégorie 2 ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer une hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.

– als de stof als mutageen van categorie 3 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of pre-neoplastisch letsel kan induceren.
– si la substance est classée comme mutagène, catégorie 3, ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer l'hyperplasie et/ou des lésions prénéoplastiques.

Ook zonder dat onderzoek naar systemische toxiciteit bij herhaalde toediening aanwijzingen voor een mogelijke neurotoxiciteit heeft opgeleverd, kunnen er voor sommige categorieën chemische stoffen echter aanwijzingen zijn dat ze beter met behulp van deze methode kunnen worden beoordeeld.
Cependant, la neurotoxicité potentielle de substances appartenant à certaines catégories pourra être évaluée de façon plus appropriée en appliquant directement la présente méthode, sans recueillir au préalable les indications qui peuvent être fournies par les études de toxicité systémique à dose répétée.

6.7.2. Het onderzoek naar vergiftigheid voor de voortplanting met twee generaties dient door de registrant te worden voorgesteld als er op grond van het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen) aanwijzingen voor een mogelijke vergiftigheid voor de voortplanting zijn (bijvoorbeeld histopathologische effecten op de gonaden) of de stof qua structuur nauw verwant is met een stof met bekende vergiftigheid voor de voortplanting.
6.7.2. L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.