Wat de vervaardiging van werkzame stoffen in derde landen betreft, moet ervoor worden gezorgd dat de wetgevende bepalingen inzake de vervaardiging van werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer naar de Unie, alsmede inspectie van -installaties en handhaving van de toepasselijke bepalingen, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het niveau dat wordt geboden door het Unierecht.
Pour ce qui est de la fabrication de substances actives dans des pays tiers, il y a lieu de garantir que les dispositions législatives applicables à la fabrication de substances actives destinées à l’exportation dans l’Union, y compris les inspections des locaux et la mise en œuvre des dispositions applicables, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation de l’Union.