Traduction de «hulpmiddel in belgië » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Koninklijke Academie voor Wetenschappen, Letteren en Schone Kunsten van België | Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten | Koninklijke Vlaamse Academie voor Wetenschappen, Letteren en Schone Kunsten van België | KAWLSK [Abbr.] | KVAB [Abbr.]
Académie royale flamande de Belgique des sciences et des arts

België
Belgique

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

België | Koninkrijk België
la Belgique | le Royaume de Belgique

België [ Koninkrijk België ]
Belgique [ Royaume de Belgique ]

gewesten en gemeenschappen van België
régions et communautés de Belgique

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

aangepast hulpmiddel voor meten van hoek
dispositif d’aide de mesure d’angle

aangepast hulpmiddel voor schrijftraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2° "uitvoerder": elke in België gevestigde persoon die tegen betaling of kosteloos een hulpmiddel ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie;
2° « exportateur » : toute personne établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne;

"21° "Uitvoerder" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie".
« 21° « Exportateur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne».

"20° "Distributeur": elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek op de markt van de Europese Unie aanbiedt".
« 20° « Distributeur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne».

" 22° "importeur" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt".
« 22° « Importateur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne».

13° " de aanvrager" : de onderneming die een implantaat of een invasief medisch hulpmiddel in België in de handel brengt en die een aanvraag tot aanpassing van de lijst of van een nominatieve lijst indient door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage bij dit besluit;
13° " le demandeur" : l'entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge et qui introduit une demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative au moyen d'un formulaire dont le modèle est repris en annexe au présent arrêté ;

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid, en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder op de Belgische markt blijft brengen, dient zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de lijst of de nominatieve lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 35septies/1, § 1, in.
Lorsqu'une entreprise qui met un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge souhaite retirer définitivement la remboursabilité de cet implant ou de ce dispositif médical invasif et continue à mettre sur le marché belge l'implant ou le dispositif médical invasif, elle introduit à cet effet une demande de suppression de la liste ou de la liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables visée à l'article 35septies/1, § 1.

Als het afslankmiddel niet als een medisch hulpmiddel wordt beschouwd, (geen farmacologische werking), wordt bepaald tot welke risicoklasse het behoort: I, IIa, IIb of III. Zoals beschreven door de Europese wetgeving kunnen klasse I-producten worden genotificeerd in België bij het FAGG, terwijl producten van andere risicoklassen door een aangemelde instantie worden geëvalueerd.
Si le produit amaigrissant est considérée comme un dispositif médical (action non pharmacologique), il est déterminé à quelle classe de risque il appartient: I, IIa, IIb ou III. Tel que le législation européenne le décrit, les produits de classe I peuvent être notifiés en Belgique auprès de l'afmps, alors que les produits d'autres classes de risques sont évalués par un organisme notifié.

- de vermelding van de mogelijkheid om via de site een medisch hulpmiddel in België in de handel dat niet voorkomt op de lijst bedoeld onder het zesde streepje, te bestellen;
- la mention de la possibilité de commander via le site un dispositif médical commercialisé en Belgique ne figurant pas dans la liste visée sous le sixième tiret;

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4°bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4°bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Zolang de in artikel 12 van de richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 bedoelde Europese databank niet is ingesteld, is de in § 2 bedoelde kennisgeving ook van toepassing op een fabrikant of op een gemachtigde die geen sociaal zetel heeft in België en die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in België in de handel brengt.
Tant que la banque de données européenne visée à l'article 12 de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 n'a pas été mise en place, la notification visée au § 2, est également applicable au fabricant ou au mandataire qui n'a pas de siège social en Belgique et qui met sur le marché en Belgique un dispositif médical de diagnostic in vitro.