Vertaling van "hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
dispositif médical de diagnostic in vitro

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

"21° "Uitvoerder" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie".
« 21° « Exportateur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne».

"20° "Distributeur": elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek op de markt van de Europese Unie aanbiedt".
« 20° « Distributeur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne».

"10° "Fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.
« 10° « Fabricant » : la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

a) de bepaling onder 4 wordt aangevuld met de volgende zin : "Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aangemerkt";
a) le 4° est complété par la phrase suivante : « Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;

" 22° "importeur" : elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt".
« 22° « Importateur » : toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne».

Hierbij wordt niet voldaan aan de definitie van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek (IVD), waarbij specifiek gesteld wordt dat er van de patiënt een staal dient afgenomen te worden om vervolgens in vitro te onderzoeken.
Ces appareils ne répondent pas à la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV), qui spécifie la nécessité d'un prélèvement auprès du patient, prélèvement analysé in vitro par la suite.

Indien de app door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, betreft het een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (KB 14-11-2001).
Si l’application est destinée par le fabricant à être utilisée à des fins d'étude in vitro de spécimens provenant du corps humain, celle-ci concerne un dispositif médical pour diagnostic in vitro (AR 14-11-2001).

Elke fabrikant of de gemachtigde, die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dient ten laatste de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur in kennis te stellen (art 5 KB14-11-2001).
Tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique est tenu de notifier à la section Biologie clinique de l’Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur au plus tard le jour où le dispositif médical de diagnostic in vitro est mis sur le marché (art. 5 AR 14-11-2001).

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif médical de diagnostic in vitro donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren om na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 4, bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met een of meer andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gecombineerd om voor het beoogde doel te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een of meer van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;
4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées; si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;