Traduction de «hulpmiddelen naar maat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

kalibreren | naar grootte sorteren | naar grootte/maat sorteren
calibrage | ensimage

naar maat gemaakt hulpmiddel
dispositif sur mesure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
2. Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.

1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een verslag over de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld .
1. Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques du dispositif en se fondant sur l'ensemble des données recueillies durant l'investigation clinique .

1. Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties op.
1. Dans le cas de dispositifs relevant de la classe III et de dispositifs implantables, autres que des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.

1. Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet.
1. En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l'objet d'une investigation, un système d'identification unique (IUD) est mis en place dans l'Union.

1. Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een uniform systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) opgezet.
1. En ce qui concerne les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux faisant l'objet d'une investigation, un seul système d'identification unique (IUD) est mis en place dans l'Union.

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie.
4. Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception.

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.

dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen. Hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring, die aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt beschikbaar wordt gesteld”.
les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III sont accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII, qui est mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique».

dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij voldoen aan de voorwaarden van bijlage 6 voldoen en vergezeld zijn van de in die bijlage bedoelde verklaring, die voor de specifieke geïdentificeerde patiënt beschikbaar is.
les dispositifs sur mesure soient mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe VI et s'ils sont accompagnés de la déclaration visée à ladite annexe, qui doit être mise à la disposition du patient identifié.

Om beter te kunnen aantonen dat fabrikanten van hulpmiddelen naar maat de voorschriften naleven, moet een productiebeoordelingssysteem verplicht worden gesteld in het kader waarvan fabrikanten na het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel verslag doen aan de autoriteiten, een systeem dat ook al voor andere hulpmiddelen bestaat, en om de voorlichting aan patiënten te verbeteren, moet worden voorgeschreven dat de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde verklaring beschikbaar moet zijn voor de patiënt en de naam van de fabrikant moet bevatten.
Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.