Vertaling van "hulpmiddelen niet uitsluitend " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

niet-exclusieve licentie | niet-uitsluitende licentie
licence non exclusive

niet-uitsluitende contractuele licentie
licence contractuelle non exclusive

overige en niet-gespecificeerde medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareils associés à des accidents, autres et sans précision

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling is erkend als instelling die voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.
À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé est agréé conformément à la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente.

Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.
À l’exception de l’article 59, paragraphe 4, les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C, conformément aux règles énoncées à l’annexe VII, et fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente.

Dit besluit is niet van toepassing op : 1° medische hulpmiddelen bedoeld voor gebruik op medisch gebied; 2° apparaten en beveiligingssystemen wanneer het explosiegevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van explosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen; 3° apparaten bedoeld voor gebruik in een huiselijke, niet-commerciële sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving slechts zelden, en alleen als gevolg van accidentele gaslekken ontstaat; 4° persoonlijke beschermingsmiddelen die vallen onder Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; 5° zeeschepen en mobiele offshore-installaties alsmede de uitrusting aan boord van deze schepen of installaties; 6° vervoermiddelen, dat wil zeggen voertuigen en aanhangwagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het vervoer van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of op het water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ontworpen voor het vervoer van goederen in de lucht, via het openbare wegen- of spoorwegnet of op het water.
Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical; 2° aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger d'explosion est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables; 3° aux équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme résultant d'une fuite accidentelle de gaz; 4° aux équipements de protection individuelle faisant l'objet de la directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle; 5° aux navires de mer et aux unités mobiles offshore ainsi qu'aux équipements à bord de ces navires ou unités; 6° aux moyens de transport, c'est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers, ferroviaires ou sur l'eau et aux moyens de transport conçus pour le transport de marchandises dans les airs, sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l'eau.

39. juicht het voornemen van de Commissie toe om regelingen op het gebied van case management, alsmede zorgplannen, in te voeren; meent dat een klant/patiëntgerichte aanpak weliswaar nodig is, maar dat de kosten voor een dergelijke aanpak in termen van inzet van opgeleide zorgverleners en gebruik van geschikte „hulpmiddelen” niet uitsluitend door de individuele burger moeten worden opgebracht, maar als een maatschappelijke verantwoordelijkheid worden beschouwd, waarbij solidariteit tussen en onder generaties wordt gewaarborgd; is van mening dat er aandacht moet worden geschonken aan nieuwe vormen van solidariteit die in het potentieel van de oudere generatie schuilgaan en die een plaats moeten krijgen in de aanpak van zorgvraagstukken;
39. salue l'intention de la Commission de mettre en œuvre des programmes de gestion et des plans de soins individuels; estime cependant, tout en reconnaissant la nécessité d'une approche centrée sur le patient-client, que le coût d'une telle approche en matière de déploiement des prestataires de soins formés et d'utilisation des «outils» appropriés ne doit pas être assumé uniquement par les particuliers, mais doit être considéré comme une responsabilité sociétale qui garantit la solidarité inter- et intragénérationnelle; considère qu'il serait nécessaire de réfléchir aux nouvelles formes de solidarité que recèlent le potentiel de la génération plus âgée et qu'il convient d'inclure dans la réponse aux questions liées aux soins et traitements;

39. juicht het voornemen van de Commissie toe om regelingen op het gebied van case management, alsmede zorgplannen, in te voeren; meent dat een klant/patiëntgerichte aanpak weliswaar nodig is, maar dat de kosten voor een dergelijke aanpak in termen van inzet van opgeleide zorgverleners en gebruik van geschikte "hulpmiddelen" niet uitsluitend door de individuele burger moeten worden opgebracht, maar als een maatschappelijke verantwoordelijkheid worden beschouwd, waarbij solidariteit tussen en onder generaties wordt gewaarborgd; is van mening dat er aandacht moet worden geschonken aan nieuwe vormen van solidariteit die in het potentieel van de oudere generatie schuilgaan en die een plaats moeten krijgen in de aanpak van zorgvraagstukken;
39. salue l'intention de la Commission de mettre en œuvre des programmes de gestion et des plans de soins individuels; estime cependant, tout en reconnaissant la nécessité d'une approche centrée sur le patient-client, que le coût d'une telle approche en matière de déploiement des prestataires de soins formés et d'utilisation des "outils" appropriés ne doit pas être assumé uniquement par les particuliers, mais doit être considéré comme une responsabilité sociétale qui garantit la solidarité inter- et intragénérationnelle; considère qu'il serait nécessaire de réfléchir aux nouvelles formes de solidarité que recèlent le potentiel de la génération plus âgée et qu'il convient d'inclure dans la réponse aux questions liées aux soins et traitements;

Het bestreden artikel 33, § 1, 3°, 4°, 9° en 10°, en § 2, van de wet van 15 december 2013 bepaalt : « Art. 33. § 1. Voor de toepassing van deze titel wordt verstaan onder : [...] 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; [...] 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België; 10° ' totale omzet ': laatst gekende omzet behaald door de onderneming in een belastbaar tijdperk voorafgaand aan het bijdragejaar zoals dit tijdperk wordt bepaald inzake inkomstenbelastingen; [...].
L'article 33, § 1 , 3°, 4°, 9° et 10°, et § 2, attaqué, de la loi du 15 décembre 2013 dispose : « Art. 33. § 1 . Pour l'application du présent titre, l'on entend par : [...] 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; [...] 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique; 10° ' chiffres d'affaires total ' : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus; [...].

De kwalificatie van een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als een « distributeur » of een « detailhandelaar » dient blijkens voormelde definities te gebeuren aan de hand van de activiteit die door de betrokken persoon wordt uitgeoefend en van de adressaten van de medische hulpmiddelen : indien een persoon medische hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaars of eindgebruikers, wordt hij gekwalificeerd als distributeur; indien hij medische hulpmiddelen levert aan consumenten - zijnde personen die de medische hulpmiddelen uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden verwerven of gebruiken -, wordt hij gekwalificeerd als detailhandelaar.
Conformément aux définitions précitées, une personne physique ou morale doit être qualifiée de « distributeur » ou de « détaillant » en fonction de l'activité qu'elle exerce et des destinataires des dispositifs médicaux qu'elle fournit : si une personne met des dispositifs médicaux à la disposition de détaillants ou d'utilisateurs finaux, elle est qualifiée de distributeur; si elle fournit des dispositifs médicaux à des consommateurs -c'est-à-dire des personnes qui acquièrent ou utilisent les dispositifs médicaux exclusivement à des fins non professionnelles -, elle est qualifiée de détaillant.

Die begrippen worden in artikel 33, § 1, van de wet van 15 december 2013 als volgt gedefinieerd : « 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; 5° ' eindgebruiker ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten ».
L'article 33, § 1 , de la loi du 15 décembre 2013 définit ces notions de la manière suivante : « 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; 5° ' utilisateur final ' : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles ».

We zullen er ook op toezien dat subfondsen die uitsluitend voor één land zijn bestemd, niet alle beschikbare hulpmiddelen of het merendeel ervan zullen opeisen.
Nous assurerons également que tout sous-fonds ne couvrant qu’un seul pays ne pourra absorber la totalité ou une grande partie des ressources disponibles.

Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.