Traduction de «hulpmiddelen te testen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

controle en testen van cardiale hulpmiddelen
Contrôle et vérification du générateur d'impulsions [pile]

systemen testen voor gebruikers met speciale behoeften | testen of interfaces kunnen worden gebruikt door mensen met een beperking | software-interface testen | systeemtoegankelijkheid voor gebruikers met speciale behoeften testen
tester l’accessibilité du système pour les utilisateurs ayant des besoins spécifiques

geuren bij klanten testen | parfums bij klanten testen | testen of geuren voldoen aan de eisen van klanten | testen of parfums voldoen aan de eisen van klanten
faire tester des fragrances à des clients

performance van energiecentrales testen | prestaties van elektriciteitscentrales testen | performance van elektriciteitscentrales testen | prestaties van energiecentrales testen
tester les capacités de centrales électriques

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

certificaat van testen
certificat d'essai

ultrasonoor testen bij hoge temperatuur | ultrasoon testen bij hoge temperatuur
contrôle ultrasonique à températures élevées

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.

innovatieve acties om nieuwe bedrijfsmodellen en hulpmiddelen te testen op gebieden die naar verwacht zullen worden beïnvloed door de invoering en het gebruik van digitale technologieën.
des actions innovantes visant à expérimenter de nouveaux modèles et outils commerciaux dans des domaines pouvant être influencés par l'introduction et l'utilisation des technologies numériques.

(j) het ondersteunen van innovatieve acties om nieuwe bedrijfsmodellen en hulpmiddelen te testen op gebieden waarvan verwacht wordt dat zij beïnvloed zullen worden door de invoering en het gebruik van digitale technologieën.
(j) à soutenir les actions innovantes visant à expérimenter de nouveaux modèles et outils commerciaux dans des domaines pouvant être influencés par l'introduction et l'utilisation des technologies numériques.

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.
Les organismes notifiés chargés de l’évaluation du produit devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, examiner des échantillons appartenant à au moins trois types de dispositifs différents et, si le fabricant produit plus de 99 types de dispositifs, examiner des dispositifs appartenant au moins à un type sur 100 à l’extrémité de la chaîne de production ou dans l’entrepôt du fabricant, en vue d’éprouver la conformité des types de dispositifs.

(13 bis) Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen.
(13 bis) Les dispositifs médicaux utilisés pour le don des substances d'origine humaine et leur usage ultérieur à des fins de traitement doivent se conformer à la législation de l'Union en matière de santé publique, qui assure des normes minimales de qualité et de sécurité, y compris la directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et ses directives additionnelles.

De contractuele regelingen voorzien in een financiële compensatie voor de onaangekondigde audits, met name ook voor het verwerven en testen van hulpmiddelen en voor de beveiligingsregelingen, in voorkomend geval.
Ils devraient prévoir une compensation financière pour les audits inopinés, y compris, le cas échéant, pour l’acquisition du dispositif, les tests réalisés et les dispositions à prendre en matière de sécurité.

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;

17. roept de Commissie en de lidstaten op bij de komende herziening van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen tevens de noodzaak te overwegen om adequate testen uit te voeren op proefpersonen tijdens klinisch onderzoek, met name voor implanteerbare medische hulpmiddelen, alvorens deze op de markt worden gebracht;
17. demande à la Commission d'envisager également, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, la nécessité de procéder aux expérimentations humaines appropriées lors des essais cliniques, notamment dans le cas de dispositifs médicaux implantables, avant que ceux-ci ne soient mis sur le marché;