Traduction de «in paragraaf 57 genoemde » (Néerlandais → Français) :

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

In specifieke gevallen waarin het niet haalbaar is de in paragraaf 3 genoemde termijn of de in paragraaf 2 genoemde specifieke datum na te leven, stelt de Belgische uitvoerende autoriteit de bevoegde autoriteit van de uitvaardigende Staat hiervan onverwijld en op eender welke wijze in kennis, met opgave van de redenen voor de vertraging en van de voor het nemen van de beslissing nodig geachte tijd.
Dans les cas spécifiques où il n'est pas possible de respecter le délai indiqué au paragraphe 3 ou la date spécifique indiquée au paragraphe 2, l'autorité d'exécution belge en informe l'autorité compétente de l'Etat d'émission, sans délai et de quelque manière que ce soit, en indiquant les raisons du retard et le temps jugé nécessaire pour prendre la décision.

Op basis van de in paragraaf 10 genoemde submitter ID, kent de fabrikant of invoerder aan elk op te geven product een tabaksproduct-ID (TP-ID) toe.
Sur la base de l'ID Fournisseur visé au paragraphe 10, le fabricant ou l'importateur assigne un numéro d'identification du produit du tabac (ID-PT) à chaque produit devant faire l'objet d'une déclaration.

De plaatsingsprocedure van een concessie moet zodanig worden opgesteld dat de in de artikelen 24, eerste lid en 25, paragraaf 1, genoemde beginselen worden geëerbiedigd.
La procédure de passation de concession respecte les principes énoncés aux articles 24, alinéa 1 et 25, paragraphe 1.

VERVOORT De Minister van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering belast met Leefmilieu, Mevr. C. FREMAULT Bijlage 6 Aan het publiek in kader van de toepassing van artikel 20 te verstrekken informatie DEEL 1 Voor alle inrichtingen : 1. De naam of de handelsnaam van de exploitant en het volledige adres van de betreffende inrichting; 2. Een bevestiging dat de inrichting zich aan de voorschriften en/of bestuursrechtelijke bepalingen ter uitvoering van dit samenwerkingsakkoord moet houden en dat de in artikel 7, paragraaf 1, genoemde kennisgeving of het in artikel 8, paragraaf 1, genoemde veiligheidsrapport bij de bevoegde autoriteit is ingediend; 3. Een begrijpelijke toelichting op de activiteit of activiteiten van de inrichting; 4. De gewone benaming of, in geval van gevaarlijke stoffen die onder deel 1 van bijlage 1 vallen, de algemene naam of algemene gevarenklasse van de relevante gevaarlijke stoffen in de inrichting die een zwaar ongeval kunnen veroorzaken, onder vermelding van de belangrijkste gevaarlijke eigenschappen in eenvoudige bewoordingen; 5. Algemene gegevens over de wijze waarop het betrokken publiek zal worden gewaarschuwd, indien nodig; toereikende informatie over de te volgen gedragslijn bij een zwaar ongeval of een indicatie waar deze informatie elektronisch kan worden geraadpleegd; 6. De datum van het laatste bezoek ter plaatse in overeenstemming met artikel 33, paragraaf 3, of een verwijzing naar de plaats waar die informatie elektronisch kan worden geraadpleegd; inlichtingen over de wijze waarop er op verzoek meer gedetailleerde gegevens over de controle en het betreffende inspectieplan kunnen worden bekomen, onder voorbehoud van de uitzonderingsgronden bedoeld in de wetgeving inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie; 7. Bijzonderheden over de wijze waarop alle ter zake dienende inlichtingen kunnen worden ingewonnen, onder voorbehoud van de uitzonderingsgronden bedoeld in de wetgeving inzake de toegang van het publiek tot milie ...
VERVOORT La Ministre du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale chargée de l'Environnement, Mme. C. FREMAULT Eléments d'information à communiquer au public en application de l'article 20 PARTIE 1 Pour tous les établissements : 1. Le nom ou la dénomination sociale de l'exploitant et l'adresse complète de l'établissement concerné; 2. La confirmation du fait que l'établissement est soumis aux dispositions réglementaires et/ou administratives d'application du présent accord de coopération et que la notification prévue à l'article 7, paragraphe 1, ou le rapport de sécurité prévu à l'article 8, paragraphe 1, a été transmis(e) à l'autorité compétente; 3. Une explication, donnée en termes simples, de la ou des activités de l'établissement; 4. La dénomination commune ou, dans le cas de substances dangereuses relevant de l'annexe I, partie 1, le nom générique ou la catégorie de danger des substances dangereuses concernées se trouvant dans l'établissement qui pourraient donner lieu à un accident majeur, avec indication de leurs principales caractéristiques dangereuses dans des termes simples; 5. Des informations générales sur la façon dont le public concerné sera averti, si nécessaire; des informations adéquates sur le comportement approprié à adopter en cas d'accident majeur ou l'indication de l'endroit où ces informations peuvent être consultées électroniquement; 6. La date de la dernière visite sur site conformément à l'article 33, paragraphe 3, ou la référence à l'endroit où cette information peut être consultée électroniquement; des informations sur l'endroit où il est possible d'obtenir, sur demande, des informations plus détaillées sur le contrôle et le plan d'inspection qui y est lié, sous réserve des motifs d'exception visés par la législation concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement; 7. Les précisions relatives aux modalités d'obtention de toute autre information pertinente, sous réserve des motifs d'exception visés par ...

b) in paragraaf 1, tweede lid, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt : "1° een waarschuwing bekendmaken waarin de verantwoordelijke persoon en de aard van de inbreuk worden genoemd of een rechtzetting publiceren van de onjuiste of misleidende openbaar gemaakte informatie; "; c) in paragraaf 1, tweede lid, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt : "2° de betaling van een dwangsom opleggen die per kalenderdag dat het bevel niet wordt nageleefd niet meer mag bedragen dan 50 000 euro, noch in het totaal 2 500 000 euro mag overschrijden; "; d) paragraaf 1, derde lid, wordt aangevuld met de volgende zin : "Ook wanneer er geen duidelijk identificeerbare voor de inbreuk of de publicatie of verspreiding van onjuiste of misleidende informatie verantwoordelijke persoon is, kan de FSMA zonder voorafgaand bevel een waarschuwing bekendmaken waarin desgevallend de aard van de inbreuk wordt genoemd of een rechtzetting publiceren van de onjuiste of misleidende openbaar gemaakte informatie".
b) au paragraphe 1, alinéa 2, le 1° est remplacé par ce qui suit : "1° publier un avertissement indiquant l'identité de la personne responsable de l'infraction et la nature de celle-ci ou publier un communiqué rectifiant des informations fausses ou trompeuses qui ont été divulguées; "; c) au paragraphe 1, alinéa 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : "2° imposer le paiement d'une astreinte qui ne peut être, par jour calendrier de non-respect de l'injonction, supérieure à 50 000 euros, ni, au total, excéder 2 500 000 euros; "; d) le paragraphe 1, alinéa 3, est complété par la phrase suivante : "Dans le cas également où la personne responsable de l'infraction ou de la publication ou diffusion d'informations fausses ou trompeuses n'est pas clairement identifiable, la FSMA peut, sans injonction préalable, publier un avertissement indiquant, le cas échéant, la nature de l'infraction ou publier un communiqué rectifiant les informations fausses ou trompeuses qui ont été divulguées".

Art. 5. In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "de assessor en zijn beoordelaars of één van hen" vervangen door de woorden "de assessor en de voorzitter van de rechtbank van eerste aanleg waarin de assessor zijn ambt uitoefent, hierna "beoordelaar" genoemd"; 2° in paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "bij ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "langs elektronische weg"; 3° in paragraaf 1, vierde lid, worden de woorden "De beoordelaars, of één van hen, bepalen" vervangen door de woorden "De beoordelaar bepaalt"; 4° in paragraaf 1, vijfde lid, worden de woorden "zijn beoordelaars of één van hen" vervangen door de woorden "zijn beoordelaar"; 5° in paragraaf 1, zevende lid, worden de woorden "de beoordelaars, of één van hen, van oordeel zijn" vervangen door de woorden "de beoordelaar van oordeel is" en de woorden "voegen zij hun " vervangen door de woorden "voegt hij zijn" ; 6° in paragraaf 1, achtste lid, worden de woorden "van de beoordelaars" vervangen door de woorden "van de beoordelaar"; 7° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "van de beoordelaars, of van één van hen" vervangen door de woorden "van de beoordelaar"; 8° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "bij een ter post aangetekende brief" vervangen door de woorden "langs elektronische weg"; 9° in paragraaf 2, vierde lid, worden de woorden "zijn beoordelaars, of één van hen" vervangen door de woorden "zijn beoordelaar"; 10° in paragraaf 3 wordt het eerste lid vervangen als volgt: "De voorzitter van de rechtbank van eerste aanleg deelt de voorzitter van de kamer van de strafuitvoeringsrechtbank waarin de assessor zitting heeft, de datum mee waarop het evaluatiegesprek plaatsvindt.
Art. 5. Dans l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « l'assesseur, et ses évaluateurs ou l'un d'entre eux » sont remplacés par les mots « l'assesseur et le président du tribunal de première instance au sein duquel l'assesseur exerce ses fonctions, dénommé ci-après « évaluateur »; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots « lettre recommandée à la poste » sont remplacés par les mots « voie électronique »; 3° dans le paragraphe 1er, alinéa 4, les mots « Les évaluateurs, ou l'un d'entre eux, déterminent » sont remplacés par les mots « L'évaluateur détermine »; 4° dans le paragraphe 1er, alinéa 5, les mots « ses évaluateurs ou de l'un d'entre eux » sont remplacés par les mots « son évaluateur »; 5° dans le paragraphe 1er, alinéa 7, les mots « les évaluateurs, ou l'un d'entre eux, estiment » sont remplacés par les mots « l'évaluateur estime » et les mots « ils y joignent leur » sont remplacés par les mots « il y joint sa »; 6° dans le paragraphe 1er, alinéa 8, les mots « des évaluateurs » sont remplacés par les mots « de l'évaluateur »; 7° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « des évaluateurs ou l'un d'entre eux » sont remplacés par les mots « de l'évaluateur »; 8° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots « lettre recommandée à la poste » sont remplacés par les mots « voie électronique »; 9° dans le paragraphe 2, alinéa 4, les mots « ses évaluateurs ou l'un d'entre eux » sont remplacés par les mots « son évaluateur »; 10° dans le paragraphe 3, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « Le président du tribunal de première instance informe le président de la chambre du tribunal de l'application des peines dans laquelle siège l'assesseur de la date à laquelle aura lieu l'entretien d'évaluation.

8. Niet-naleving van de in paragraaf 7 genoemde termijn leidt tot tijdelijke opschorting van de inschrijving van de betrokken inschrijver in het register, totdat deze zijn medewerking hervat.
8. Le non-respect du délai indiqué au paragraphe 7 entraîne une suspension temporaire du registre pour l'organisation ou la personne enregistrée concernée, jusqu'à ce que la coopération reprenne.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .

Bij de evaluatie van de in paragraaf 7 genoemde SFA, de bijzondere kaderregeling voor bijstand, blijkt uit een vergelijking van de financiële doorvoering van diversificatie- en concurrentieactiviteiten in termen van tempo, dat deze laatste het beter gedaan hebben.
Dans l'évaluation du CSA figurant au chapitre 7, la comparaison entre les niveaux respectifs d'exécution financière des actions relatives à la diversification et à la compétitivité indique, en ce qui concerne la vitesse de réalisation, que les actions de renforcement de la compétitivité se sont dans l'ensemble mieux comportées.