Traduction de «in-vitro diagnostiek indienen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
dispositif médical de diagnostic in vitro

diagnostiek in vitro
diagnostic in vitro

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;
5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;

b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;

1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
1° les mots « et les personnes qui distribuent des » sont remplacés par les mots « les importateurs et les distributeurs de »;

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 21 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;
Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

In afwijking van artikel 35 mag de distributeur voor het bijdragejaar 2014, de geattesteerde aangifte van de omzet van 2013 van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, indienen op basis van een verklaring op erewoord met opgave van het omzetcijfer van het voorgaande kalenderjaar.
Par dérogation à l'article 35, le distributeur peut pour l'année de cotisation 2014, introduire la déclaration certifiée du chiffre d'affaires de 2013 de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur la base d'une déclaration sur l'honneur indiquant le chiffre d'affaires de l'année civile précédente.

4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren om na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 4, bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met een of meer andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gecombineerd om voor het beoogde doel te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een of meer van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;
4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées; si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;

2.3. Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding « STERIEL » is aangebracht c. q. is vermeld dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.
2.3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention « STERILE », soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage approprié, selon des procédures capables de maintenir l'état microbiologique indiqué sur l'étiquette lors de leur mise sur le marché, dans les conditions de stockage et de transport indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage de protection soit endommagé ou ouvert.

Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover dat deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet worden toegepast op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheid en voor zover op een duidelijk zichtbare wijze is aangegeven dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet conform zijn aan de in bijlage I van dit besluit opgenomen eisen en niet kunnen worden afgeleverd en worden gebruikt alvorens deze door de fabrikant of zijn gemachtigde met die eisen in overeenstemming zijn gebracht.
Toutefois, lors de foires, expositions et démonstrations, la présentation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas conformes au présent arrêté est tolérée pour autant que ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne soient pas appliqués aux prélèvements provenant des participants à cette occasion et pour autant qu'un panneau visible indique clairement leur non-conformité aux exigences reprises dans l'annexe I du présent arrêté ainsi que l'impossibilité de délivrer ou de mettre en service ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant leur mise en conformité avec ces exigences par le fabricant ou son mandataire.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en, voor zover nodig, de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II, worden verondersteld te voldoen aan de in artikel 3 § 1 bedoelde essentiële eisen. In die specificaties worden op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd;
Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 § 1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence;