Traduction de «in-vitro diagnostiek moeten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
dispositif médical de diagnostic in vitro

diagnostiek in vitro
diagnostic in vitro

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister.
Conformément aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et 10, § 1, 1° et 2°, de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents du service compétent qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre.

5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;
5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;

b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;

1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
1° les mots « et les personnes qui distribuent des » sont remplacés par les mots « les importateurs et les distributeurs de »;

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 21 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Hierbij wordt niet voldaan aan de definitie van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek (IVD), waarbij specifiek gesteld wordt dat er van de patiënt een staal dient afgenomen te worden om vervolgens in vitro te onderzoeken.
Ces appareils ne répondent pas à la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV), qui spécifie la nécessité d'un prélèvement auprès du patient, prélèvement analysé in vitro par la suite.

HIV zelftesten zijn onderworpen aan de bepalingen van het KB van 14 November 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD), zijnde de transpositie van Directive 98/79/EG.
Les autotests VIH sont soumis aux dispositions de l'AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), étant la transposition de la directive 98/79/CE.

In België is hier het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van toepassing.
En Belgique, c'est l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui est, en l'occurrence, d'application.

2. - Zorgprogramma's Afdeling 1. - Reproductieve geneeskunde Art. 10. De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten : 1° van de verstrekking van plaatsen van een embryo van artikel 14, g, van de nomenclatuur aangeduid met de rangnummers 432714 - 432725; 2° van de verstrekkingen van In vitro fertilisatie die, in toepassing van artikel 15, 28° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, aangeduid worden met de pseudo-codes 559812 - 559823, 559834 - 559845 en 559856 - 559860; indien ze verricht worden in een ziekenhuis dat beschikt over een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" B erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 15 februari 1999 houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's "reproductieve geneeskunde" moeten voldoen om erkend te worden of aan de normen die dit koninklijk besluit wijzigen, vervolledigen of vervangen.
2. - Programmes de soins Section 1. - Médecine de la reproduction Art. 10. L'assurance intervient dans le coût : 1° de la prestation de placement embryonnaire de l'article 14, g, de la nomenclature désignée par les numéros d'ordre 432714 - 432725; 2° des prestations de fécondation in vitro qui, en application de l'article 15, 28°, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, sont désignées par les pseudo-codes 559812 - 559823, 559834 - 559845 et 559856 - 559860; uniquement si elles sont effectuées dans un hôpital qui dispose d'un programme de soins « médecine de la reproduction » B agréé conformément à l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréés ou aux normes qui le modifient, le complètent ou le remplacent.

Voor uw laatste vraag over het aantal cryogeconserveerde embryo's, embryo's opgenomen in een onderzoeksprotocol, vernietigde embryo's en embryo's bestemd voor donatie, moeten inderdaad de verschillende stakeholders worden gecontacteerd, waaronder de dienst boekhouding van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het RIZIV, het College van Geneesheren voor medische geassisteerde voortplanting, en de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro.
En ce qui concerne votre dernière question, quant au nombre d'embryons cryoconservés, d'embryons intégrés dans un protocole de recherche, d'embryons détruits et d'embryons affectés à un don d'embryon: ceci suppose en effet de contacter les différentes parties prenantes dont le service de comptabilité du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, l'INAMI, le Collège de médecins pour la procréation médicalement assistée et la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons in vitro.