Vertaling van "in-vitro diagnostiek volgens vooraf " (Nederlands → Frans) :

5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;
5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;

Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modaliteiten ter beschikking van de aangemelde instantie.
En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable.

2.4. Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding « STERIEL » is aangebracht c.q. is vermeld dat het bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek volgens een geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld.
2.4. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention « STERILE », soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent avoir été traités selon une méthode appropriée et validée.

2.3. Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding « STERIEL » is aangebracht c. q. is vermeld dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.
2.3. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention « STERILE », soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage approprié, selon des procédures capables de maintenir l'état microbiologique indiqué sur l'étiquette lors de leur mise sur le marché, dans les conditions de stockage et de transport indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage de protection soit endommagé ou ouvert.

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII van dit besluit volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ter beschikking te stellen.
Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII du présent arrêté et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la déclaration prévue dans cette annexe.

Art. 6. § 1. Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, behalve die welke onder bijlage II van dit besluit vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, de in bijlage III van dit besluit beschreven procedure volgen en de vereiste CE-conformiteitsverklaring opstellen alvorens de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de handel te brengen.
Art. 6. § 1. Pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux visés à l'annexe II du présent arrêté et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III du présent arrêté et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.