Traduction de «inactivatie ondergaat overeen » (Néerlandais → Français) :

3. Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien menselijk lichaamsmateriaal tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaat, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en bijlage IV van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van het betrokken menselijk lichaamsmateriaal en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.
3. Sous réserve du point 4, lorsque du matériel corporel humain est exposé à l'environnement au cours de son traitement, sans qu'il subisse de procédé d'inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d'assurer une qualité d'air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l'annexe 1 de l'actuel guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à l'annexe IV de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'environnement en arrière-fond doit, quant à lui, être adapté au traitement du matériel corporel humain concerné, mais doit être au moins équivalent à la classe D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et la numération des colonies microbiennes.