Traduction de «indicatie een richtlijn » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | afname biopt | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | amniocentese | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | hematologisch onderzoek | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | intra-uteriene operatie | indicatie voor zorg bij moeder wegens (vermoede) schade aan foetus als gevolg van | IUD
Soins maternels pour lésions fœtales (présumées) résultant de:amniocentèse | biopsie | dispositif intra-utérin | examens hématologiques | intervention chirurgicale intra-utérine

indicatie voor zorg bij moeder wegens | stenose van vagina (congenitaal) (verworven) | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vagina septata | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vaginastrictuur | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vaginatumor | indicatie voor zorg bij moeder wegens | vroegere operatie aan vagina
Soins maternels pour:cloisonnement du vagin | intervention chirurgicale antérieure sur le vagin | rétrécissement du vagin | sténose du vagin (acquise) (congénitale) | tumeur du vagin

indicatie voor zorg bij moeder wegens | (vroegere) bekkenbodemplastiek | indicatie voor zorg bij moeder wegens | cystokèle | indicatie voor zorg bij moeder wegens | hangbuik | indicatie voor zorg bij moeder wegens | rectokèle | indicatie voor zorg bij moeder wegens | stugge bekkenbodem
Soins maternels pour:abdomen penduleux (ventre en besace) | colpocèle | plancher pelvien:cicatriciel | rigide | rectocèle

richtlijn (EU) [ communautaire richtlijn | richtlijn van de Commissie | richtlijn van de Raad | richtlijn van het Europees Parlement en de Raad | richtlijn van het Parlement en de Raad ]
directive (UE) [ directive communautaire | directive de la Commission | directive du Conseil | directive du Parlement européen et du Conseil ]

Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad | Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen | richtlijn scheepsuitrusting | richtlijn uitrusting van zeeschepen
Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE | Directive 96/98/CE du Conseil, du 20 décembre 1996, relative aux équipements marins | directive relative aux équipements marins | DEM [Abbr.]

Richtlijn 89/552/EEG van 3 oktober 1989 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten (richtlijn Audiovisuele mediadiensten) | Richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de Lid-Staten inzake de uitoefening van televisie-omroepactiviteiten | richtlijn audiovisuele mediadiensten | Televisie zonder grenzen -richtlijn
directive Services de médias audiovisuels | directive télévision sans frontières | Directive du Conseil visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la fourniture de services de médias audiovisuels (directive Services de médias audiovisuels ) | Directive du Conseil visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'exercice d'activités de radiodiffusion télévisuelle

Richtlijn 2009/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 ter bevordering van het gebruik van energie uit hernieuwbare bronnen en houdende wijziging en intrekking van Richtlijn 2001/77/EG en Richtlijn 2003/30/EG | richtlijn hernieuwbare energie
Directive 2009/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative à la promotion de l'utilisation de l'énergie produite à partir de sources renouvelables et modifiant puis abrogeant les directives 2001/77/CE et 2003/30/CE | Directive sur les sources d'énergie renouvelables

gedelegeerde richtlijn [ gedelegeerde richtlijn van de Commissie ]
directive déléguée [ directive déléguée de la Commission ]

richtlijn
directive

diergeneeskundige indicatie
indication vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.

In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.

Met andere woorden, het gebruik van Motilium voor het stimuleren van de melkproductie betreft “off-label use” aangezien Motilium niet vergund is voor deze indicatie. Een richtlijn uitvaardigen voor dit soort gebruik heeft bijgevolg dan ook geen zin.
En d’autres mots, l’utilisation du motilium pour stimuler la production de lait est un ‘off-label-use’ puisque le motilium n’a pas été autorisé pour cette indication.

Wat de richtlijn zelf betreft, geeft spreker aan dat het voorstel van richtlijn geen duidelijke indicaties van de marge die België heeft, bevat.
Pour ce qui est de la directive elle-même, l'intervenant déclare que la proposition ne contient aucune indication claire de la marge dont dispose la Belgique.

Er bestaat geen enkele therapeutische richtlijn die de plaats van Arimidex® in de indicatie ‘borstkanker bij mannen’ vermeldt.
Il n’existe aucune directive thérapeutique mentionnant la place de l’Arimidex® dans l’indication de cancer du sein chez l’homme.

3)„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
3)«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE.

Wat de homeopathische producten met indicatie betreft geeft artikel 9.2 van de richtlijn een zekere vrijheid waarvan sommige Europese landen dan ook gebruik maken.
En ce qui concerne les produits homéopathiques avec indication, l'article 9.2 de la directive laisse une certaine liberté et certains pays européens en font usage.