Vertaling van "instantie publiekelijk bekend " (Nederlands → Frans) :

Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques requis pour la fabrication du médicament vétérinaire peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.

Art. 7. § 1. De instanties die authentieke gegevensbronnen beheren overeenkomstig artikel 4, § 1, of de entiteiten, vermeld in artikel 4, § 3, stellen de metagegevens van de authentieke gegevensbronnen kosteloos en publiekelijk open, zonder evenwel inbreuk te plegen op de intellectuele rechten en de confidentialiteitsverplichtingen die met die gegevensbronnen samenhangen, en zonder informatie bekend te maken die ongeoorloofde toegang of ongeoorloofd gebruik van de gegevensbronnen mogelijk maakt of de integriteit ervan in gevaar brengt.
Art. 7. § 1. Les instances gérant les sources authentiques de données conformément à l'article 4, § 1, ou les entités visées à l'article 4, § 3, rendent les métadonnées des sources authentiques de données gratuitement et publiquement accessibles, sans toutefois porter préjudice aux droits intellectuels et aux obligations de confidentialité afférents à ces sources de données, et sans publier des informations qui permettent l'accès illicite ou l'utilisation illicite des sources de données ou qui en compromettent l'intégrité.