Traduction de «instantie voorgelegd ontwerpbesluit » (Néerlandais → Français) :

Indien de Commissie een ontwerpbesluit zoals bedoeld in lid 5, onder a), heeft voorgelegd, mag de ontwerpmaatregel voor een periode van ten hoogste van zes maanden na de kennisgeving overeenkomstig lid 2, niet door de bevoegde instantie worden aangenomen.
Si la Commission a présenté un projet de décision conformément au paragraphe 5, point a), le projet de mesure n’est pas adopté par l’autorité compétente avant l'expiration d'une période n’excédant pas six mois à compter de la notification adressée à l’autorité compétente en application du paragraphe 2.

De relevante instantie beschikt in dat geval over de bevoegdheid om een door de regelgevende instantie voorgelegd ontwerpbesluit hetzij goed te keuren, hetzij af te wijzen.
L'organe compétent a, dans un tel cas, le pouvoir d'approuver ou de rejeter le projet de décision qui lui est soumis par l'autorité de régulation.

Deze tarieven, methoden of wijzigingen worden samen met het besluit inzake de formele aanneming bekendgemaakt. De relevante instantie is in een dergelijk geval bevoegd een door de regelgevende instantie voorgelegd ontwerpbesluit goed te keuren of te verwerpen.
L'organe compétent a, dans un tel cas, le pouvoir d'approuver ou de rejeter le projet de décision qui lui est soumis par l'autorité de régulation.

1. Binnen 30 dagen na het begin van de procedure stellen de nationale bevoegde instanties van de rapporterende lidstaat een beoordelingsrapport over het farmaceutisch dossier en een ontwerpbesluit op die worden voorgelegd aan de andere betrokken nationale bevoegde instanties.
1) Dans les trente jours suivant la date de début de la procédure, les autorités nationales compétentes de l'État membre de référence préparent un rapport d'évaluation sur le dossier pharmaceutique et un projet de décision qui sont adressés aux autres autorités nationales compétentes concernées.