Traduction de «insulinecoma door geneesmiddelen bij niet-diabeet » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

hyperinsulinisme met hypoglykemisch coma | hypoglykemisch coma NNO | insulinecoma door geneesmiddelen bij niet-diabeet
Coma:hypoglycémique SAI | insulinique induit, chez un non diabétique | Hyperinsulinisme avec coma hypoglycémique

vergiftiging door en blootstelling aan overige en niet-gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen - opzet niet bepaald
Intoxication par des médicaments et substances biologiques, autres et sans précision et exposition à ces produits, intention non déterminée

door geneesmiddelen geïnduceerde niet-auto-immune hemolytische anemie
Anémie hémolytique non auto-immune, due à des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op 1 april 2018, op 1 juli 2018 en op 1 oktober 2018 worden, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, op 1 februari, 1 mei of 1 augustus die er vooraf gaat, ingeschreven is op de voornoemde lijst, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsook de prijzen en vergoedingsbasissen van de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, verminderd met 15 %.
Au 1 avril 2018, au 1 juillet 2018 et au 1 octobre 2018, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1 février, 1 mai ou 1er août qui précède, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 15 %.

Vervolgens worden op 1 januari, op 1 april, op 1 juli en op 1 oktober van elk jaar, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 en XXII, de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, op 1 november, 1 februari, 1 mei of 1 augustus die er vooraf gaat, ingeschreven is op de voornoemde lijst, en niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsook de prijzen en vergoedingsbasissen van de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, verminderd met 15 %.
Ensuite au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I. 10.1, I. 10.2, V. 8.1, V. 8.7, VII. 9, VII. 10 et XXII, les prix et les bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, inscrites aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles une spécialité pharmaceutique autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, est inscrite sur la liste précitée, au 1 novembre, 1 février, 1 mai ou 1 août qui précède, et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ainsi que les prix et bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, sont diminués de 15 %.

Art. 52. In artikel 83bis, § 1, 1), van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "en niet-toegelaten of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals respectievelijk bedoeld in de artikelen 2, § 2, 5), en 65, van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG".
Art. 52. Dans l'article 83bis, § 1, 1), du même arrêté, les mots « tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « et les médicaments auxiliaires non autorisés ou autorisés mais faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, tels que respectivement visés aux articles 2, § 2, 5), et 65, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ».

4.1. Wat betreft de overeenstemming van artikel 44 van het ontwerp met verordening (EU) nr. 536/2014 rijst de vraag of de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en van auxiliaire geneesmiddelen niet volledig is geharmoniseerd bij de verordening en bijgevolg niet meer door de lidstaten kan worden geregeld.
4.1. En ce qui concerne la conformité de l'article 44 du projet avec le règlement (UE) n° 536/2014, la question se pose de savoir si la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée dans sa totalité par le règlement et, par conséquent, ne peut plus être réglée par les Etats membres.

Het komt de Raad van State echter voor dat de machtiging aan de Koning in het meer specifiek geformuleerde artikel 3, § 2, van de geneesmiddelenwet inzake het regelen van het "afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek" zo kan worden begrepen dat die aflevering zelf wel moet gebeuren door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, namelijk de apothekers, maar dat de aflevering niet noodzakelijk aan het publiek moet gebeuren, maar ook aan andere personen zoals de beroepsbeoefenaars die een urgentietrousse beheren en de depothouder, die vermeld worden in artikel 18 van het ontworpen besluit.
Il apparaît cependant au Conseil d'Etat que la délégation au Roi, contenue dans l'article 3, § 2, de la loi sur les médicaments, formulé plus spécifiquement pour régler la « délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public », peut être interprétée en ce sens que cette délivrance proprement dite doit toutefois être effectuée par des personnes qui sont autorisées à délivrer des médicaments au public, à savoir les pharmaciens, mais que la délivrance ne doit pas nécessairement être faite au public mais également à d'autres personnes, tels les praticiens des soins de santé qui gèrent une trousse d'urgence et le titulaire de dépôt, qui sont mentionnés à l'article 18 de l'arrêté en projet.

BORSUS Bijlage 2 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening Voor toediening bij paardachtigen * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * beta-blokker : carazolol * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os * butyrofenone derivaten : azaperone Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 * Prostaglandines met luteolytische werking * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.
BORSUS 2 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire Administration chez les équidés * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * bêta-bloquants : carazolol * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os * dérivés de la butyrophénone : azapérone Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 * Prostaglandines à effet lutéolytique * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.

BORSUS Bijlage 3 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren 3. A. Lijst van de geneesmiddelen die voorschriftplichtig zijn, die de verantwoordelijke krachtens artikel 11, § 2, 1°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde mag bezitten : 1. Anti-infectieuse geneesmiddelen; 2. Anti-parasitaire middelen (antiprotozoaire middelen, anthelmintica en anti-ectoparasitaire middelen); 3. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; 4. Geneesmiddelen voor oraal gebruik die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten; 5. Geneesmiddelen vermeld in punten 1 tot 3, vergund in een andere Lidstaat.
BORSUS 3 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux 3. A. Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut détenir en application de l'article 11, § 2, 1°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire : 1. Médicaments anti-infectieux; 2. Anti-parasitaires (antiprotozoaires, anthelmintiques et anti-ectoparasites); 3. Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens; 4. Médicaments à usage oral contenant des substances alpha-2-adrénergiques; 5. Médicaments des catégories citées aux points 1 à 3 autorisés dans un autre Etat membre.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Die handelwijze wordt ingegeven door een foute interpretatie van de wet, die bij koninklijk besluit van 7 april 1995 eenvoudigweg en uitsluitend voorschrijft dat er een onderscheid moet worden gemaakt tussen reclame voor geneesmiddelen gericht aan het grote publiek en reclame gericht aan personen die bevoegd zijn om die geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren - tenzij men ervan uitgaat dat verpleegkundigen niet tot die laatste categorie behoren.
Cette manière de procéder résulte d'une interprétation erronée de la loi, laquelle impose simplement et uniquement, par l'arrêté royal du 7 avril 1995, l'établissement d'une distinction entre la publicité des médicaments destinée au grand public et celle destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments - sauf à considérer que le corps des infirmiers n'appartient pas à cette dernière catégorie.

Fluad van de firma Novartis is dit jaar niet gecommercialiseerd in België. 2. Volgens artikel 89, § 1, van het koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt elke partij van het eindproduct van immunologische geneesmiddelen, waaronder griepvaccins, voor het in de handel brengen ervan, onderworpen aan een analyse uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium.
On peut donc considérer qu'ils se valent. Cette année, le vaccin Fluad de la société Novartis n'est pas commercialisé en Belgique. 2. Conformément à l'article 89, § 1er, de l'arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, chaque lot du produit fini de médicaments immunologiques, dont les vaccins antigrippaux, est soumis à une analyse effectuée par l'Institut scientifique de santé publique (ISP) ou par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments, avant sa mise sur le marché.