Het geleverde geneesmiddel voor menselijk gebruik moet vergezeld gaan van de bijsluiter en, indien overeengekomen met de patiënt of zijn gemachtigde, van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal.
Le médicament à usage humain livré doit être accompagné de la notice et, si convenu avec le patient, de la notice intégralement traduite dans la langue convenue, que le patient ou son mandataire comprend.