Traduction de «international non-proprietary name » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

International Non-Proprietary Name
Dénomination Commune Internationale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het vorige lid bedoelde vergoedbare farmaceutische specialiteiten te worden voorgeschreven op International Non-Proprietary Name, als bedoeld in artikel 35bis, § 12, of behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, dit wil zeggen de cluster waarin specialiteiten worden gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte, bestaande uit de specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste, met dien verstande dat indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, ook de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste of de op twee na laagste is, in rekening worden genomen" .
Pour être prises en compte, les spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'alinéa précédent doivent être prescrites selon l'International Non-Proprietary Name visé à l'article 35bis, § 12, ou appartenir au groupe des spécialités les moins chères, c'est-à-dire le cluster dans lequel les spécialités sont groupées par molécule, par dosage et par taille de conditionnement, formé de la spécialité dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse et des spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1 bis, dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) n'est pas élevée de plus de cinq pour cent que la plus basse étant entendu que si le groupe des spécialités les moins chères ne comporte pas au moins trois spécialités différentes, les spécialités qui ne sont pas indisponibles au sens de l'article 72bis, § 1 bis, dont la base de remboursement par unité d'utilisation (arrondie à deux décimales) est la plus basse ou le pénultième ou l'antépénultième sont aussi prises en considération" .

De Koning bepaalt de voorwaarden en modaliteiten waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten die door de voorschrijver werden voorgeschreven met gebruikmaking van de International Non-Proprietary Name (INN)».
Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui ont été prescrites par le prescripteur en utilisant l’International Non-Proprietary Name (INN)».

In 11 % van de gevallen schrijven artsen al de INN (International non-proprietary name) voor. Medisch-farmaceutisch overleg zal hier ook worden gebruikt.
Les médecins prescrivent déjà dans 11 % des cas en DCI. La concertation médico-pharmaceutique sera utilisée aussi.

Men kan bijvoorbeeld beslissen dat een paar miljoenen van de jaarlijkse marge niet over alle geneesmiddelen worden verdeeld, maar worden toegekend aan de apothekers die de minst dure geneesmiddelen op stofnaam (International Non-proprietary Name of INN) afleveren.
On peut par exemple décider que quelques millions de la marge annuelle ne sont pas distribués sur tous les médicaments, mais ne sont octroyés qu'aux pharmaciens qui délivrent les médicaments les moins chers en DCI.

3° vergoedbare farmaceutische specialiteiten die op International Non-Proprietary Name worden voorgeschreven, bedoeld in artikel 35bis, § 12».
3° des spécialités pharmaceutiques remboursables prescrites en dénomination commune internationale, visées à l’article 35bis, § 12».

Het voorgestelde amendement strekt ertoe de geneesheer te verplichten om op het voorschrift de INN-naam (International non-proprietary name) te noteren, wat hem ertoe zou moeten aanzetten om generische geneesmiddelen voor te schrijven.
L'amendement proposé vise à obliger le médecin à indiquer sur la prescription médicale la dénomination commune internationale du médicament, ce qui devrait l'inciter à prescrire des médicaments génériques.

4) De voorgeschreven specialiteit bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen met dezelfde International Non-Proprietary Name (INN), is ingeschreven in de paragraaf vermeld op de machtiging en de hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen in de laatste verpakking die effectief is afgeleverd, bedraagt maximaal 6% meer dan de maximaal toegelaten hoeveelheid die op de betrokken machtiging is vermeld.
4) La spécialité prescrite contient le(s) même(s) principe(s) actif(s) portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI), est inscrite dans le paragraphe figurant sur la présente autorisation et la quantité du(des) principe(s) actif(s) contenue dans le dernier conditionnement qui est effectivement délivré, ne donne pas lieu à un dépassement de plus de 6% de la quantité maximale autorisée mentionnée sur l'autorisation concernée;

- die laatste hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat met dezelfde International Non -Proprietary Name (INN),
- que cette dernière contienne le(s) même(s) principe(s) actif(s), portant la même Dénomination Commune Internationale (DCI),

- hetzij een algemene benaming of International Non - Proprietary Name (INN) kan zijn, met name de benaming of benamingen van het / de voornaamste werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC - Code), opgesteld en aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie of, bij ontstentenis daarvan, de algemeen gangbare benaming;
- soit une dénomination commune ou International Non - proprietary Name (INN), à savoir la dénomination ou les dénominations de(s) (la) substance(s) active(s) la(es) plus importante(s), reprise(s) dans le Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC - Code), établi et recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;