Traduction de «interventionele klinische prestatiestudies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

interventionele klinische proef
essai clinique interventionnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie.
Les études interventionnelles des performances cliniques et d'autres études des performances cliniques, qui présentent des risques pour les sujets ne devraient être autorisées qu'après évaluation et approbation par un comité d'éthique.

1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:
1. En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique concernant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude, pour la création des numéros d'identification uniques de ces études visés à l'article 49, paragraphe 1, ainsi que pour la collecte et le traitement des informations suivantes:

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.
(29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché.

(45) De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan.
(45) Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative.

De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen.
Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et les bien-être des sujets participant à des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques qui présentent des risques pour les sujets ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection.