Vertaling van "introductie van generieke geneesmiddelen moeten " (Nederlands → Frans) :

De Commissie voert actief onderzoek naar pay-for-delay-akkoorden, die de introductie van generieke geneesmiddelen moeten beperken in ruil voor een vergoeding van de originator aan de generieke onderneming.
La Commission enquête activement sur les accords dits «pay for delay», qui limitent la commercialisation de génériques moyennant un transfert de valeurs d'un laboratoire de princeps à un fabricant de génériques.

In de krant Le Soir van dinsdag 4 augustus 2015 wees F. Soumois er nogmaals op dat de in India gevestigde firma GVK Biosciences de regels met betrekking tot de klinische tests die de veiligheid van tal van generieke geneesmiddelen moeten garanderen, niet naleeft.
Dans le Soir du mardi 4 août 2015, un article de F. Soumois revenait sur le non respect des règles relatives aux essais cliniques visant la sécurité de nombreux médicaments génériques, par la firme GVK Biosciences, sise en Inde.

Wegens de vergrijzing, het stijgende aantal chronisch zieken en de budgettaire beperkingen moeten wij onze gezondheidszorg aanpassen. Daarom moeten wij eHealth ontwikkelen, de ziekenhuisverblijven verkorten door betere eerstelijns- en gemeenschapszorg en de uitgaven voor geneesmiddelen rationaliseren, onder meer door de mogelijkheden van generieke geneesmiddelen volop te benutten.
Compte tenu du vieillissement de la population ainsi que des taux croissants de maladies chroniques et des contraintes budgétaires, il sera nécessaire de modifier la manière de fournir les soins de santé, notamment de développer la santé en ligne, réduire la durée des séjours hospitaliers au moyen d'une meilleure organisation des services de soins primaires et des soins de proximité ainsi que de rationaliser les dépenses de produits pharmaceutiques, y compris en tirant pleinement parti des possibilités de substitution générique.

Dit onderzoek tegen grote farmabedrijven is, na het sectorale onderzoek (zie MEMO/13/56), een nieuwe stap in de strijd van de Commissie tegen ongeoorloofde vertraging van de introductie van generieke geneesmiddelen.
Cette enquête, qui concerne de grandes sociétés pharmaceutiques, constitue une nouvelle étape dans la lutte que mène la Commission, à la suite de son enquête sectorielle, contre les retards indus qui caractérisent l'entrée des médicaments génériques sur le marché (voir MEMO/13/56).

De auteurs van het verslag hebben daarom verscheidene aanbevelingen geformuleerd voor de financiële autoriteiten en de volksgezondheidsinstanties. Zo zou de overheid explicieter en selectiever moeten definiëren welke diensten er onder de volksgezondheidsstelsels vallen, resultaatbeloning voor de practitioners moeten bevorderen en de tariferings- en terugbetalingsregels voor geneesmiddelen moeten verbeteren door bijvoorbeeld het gebruik van generieke geneesmiddelen te promoten.
Les auteurs du rapport ont donc émis plusieurs recommandations à destination des autorités financières et de santé: "les pouvoirs publics pourraient se montrer plus explicites et plus sélectifs dans la définition des services couverts par les systèmes de santé publique, favoriser les modes de rémunération des prestataires récompensant les résultats, et améliorer les modalités de tarification et de remboursement des médicaments, en encourageant par exemple une plus grande utilisation des médicaments génériques".

In de toekomst moeten deze besluiten voor innovatieve geneesmiddelen in de regel binnen 120 dagen worden genomen en voor generieke geneesmiddelen zelfs binnen 30 dagen in plaats van de huidige 180.
À l’avenir, ces décisions devraient être prises, en règle générale, dans un délai de 120 jours pour les médicaments innovants et dans un délai de 30 jours uniquement, au lieu de 180 actuellement, pour les médicaments génériques.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ce type de rapport soit lié au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et qu’un rapport périodique ne soit pas requis pour les médicaments génériques, les médicaments contenant une substance active dont l’usage médical bien établi est démontré, les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés.

de goedkeuringsprocedures voor generieke geneesmiddelen fors te versnellen. Zo vindt de Commissie bijvoorbeeld dat voor generieke producten de prijs en de vergoedbaarheid automatisch/onmiddellijk moeten worden geregeld wanneer die kwesties al voor het originator-geneesmiddel zijn geregeld. Daardoor zouden in bepaalde gevallen producten sneller op de markt kunnen komen;
accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;

Als basis diende een steekproef van geneesmiddelen die in de periode 2000-2007 in 17 EU-lidstaten hun exclusiviteit verloren. Daaruit bleek dat burgers meer dan zeven maanden na het aflopen van het octrooi moeten wachten vooraleer generieke geneesmiddelen beschikbaar kwamen. Dat betekende ook dat zij 20% extra moesten uitgeven.
Sur la base d'un échantillon de médicaments qui ont perdu leur exclusivité dans 17 États membres entre 2000 et 2007, l'enquête démontre que les citoyens ont dû attendre plus de sept mois après l'expiration du brevet pour obtenir des médicaments génériques moins chers, ce qui a renchéri de 20 % leurs dépenses de santé.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.