A. overwegende dat het toepasselijke juridische kader voor deze zaak gevormd wordt door Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen , die erin voorziet dat fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse I deze hulpmiddelen op de markt kunnen brengen zonder tussenkomst van een aangemelde instantie of een autoriteit en dat het aan de fabrikanten is om te verklaren dat hun producten voldoen aan de voorschriften van de richtlijn,
A. considérant que, dans cette affaire, le cadre juridique applicable est la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, qui prévoit que les fabricants de dispositifs médicaux de classe I peuvent les mettre sur le marché sans l'intervention d'un organisme notifié ou d'une autorité et qu'il incombe aux fabricants de prouver que leurs dispositifs sont conformes aux dispositions de la directive,