Vertaling van "kader vergunninghouders ertoe " (Nederlands → Frans) :

4. De lidstaten zorgen ervoor dat het nationale kader vergunninghouders ertoe verplicht geïntegreerde beheerssystemen vast te stellen en toe te passen, met inbegrip van kwaliteitsborging, met bij het algemeen beheer van verbruikte splijtstof en radioactief afval gepaste voorrang voor veiligheid, en dat bedoelde systemen regelmatig door de bevoegde regelgevende autoriteit worden gecontroleerd.
4. Les États membres veillent à ce que le cadre national exige des titulaires d’une autorisation qu’ils établissent et mettent en œuvre des systèmes de gestion intégrés, comprenant une garantie de la qualité, qui accordent la priorité requise à la sûreté pour l’ensemble de la gestion du combustible usé et des déchets radioactifs et sont régulièrement contrôlés par l’autorité de réglementation compétente.

5. De lidstaten zorgen ervoor dat het nationale kader de vergunninghouders ertoe verplicht in adequate financiële en personele middelen te voorzien en die aan te houden, om te voldoen aan de in de leden 1 tot en met 4 genoemde verplichtingen inzake de veiligheid van het beheer van verbruikte splijtstof en radioactief afval.
5. Les États membres veillent à ce que le cadre national exige des titulaires d’une autorisation qu’ils prévoient et conservent des ressources financières et humaines adéquates pour s’acquitter de leurs obligations définies aux paragraphes 1 à 4, en matière de sûreté de la gestion du combustible usé et des déchets radioactifs.

3. De vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden om het toegenomen risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en andere ernstige bijwerkingen (waaronder infusiereacties, overgevoeligheidsreacties, opportunistische infecties, vorming van antilichamen) op te volgen in het kader van een aantal post-marketing studies, naast de 'routine' en andere aanvullende farmacovigilantie-activiteiten.
3. Outre les activités de pharmacovigilance de routine et complémentaires, le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé, dans le cadre de plusieurs études " post-marketing " , à suivre le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et d'autres effets indésirables graves (dont les réactions après perfusion, les réactions d'hypersensibilité, les infections opportunistes, la formation d'anticorps).