een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens o
ver het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens
moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend
bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige
...[+++]wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.
l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.