Vertaling van "klinisch-technische evaluatie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

klinisch-technische evaluatie
évaluation clinico-technique

computergesteunde technische evaluatie
évaluation technique assistée par ordinateur

klinische evaluatie
évaluation clinique

eenheid voor vroegtijdige klinische evaluatie van geneesmiddelen
unité d'évaluation clinique précoce de médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; Gelet op het voorstel van de Technische geneeskundige raad, gedaan tijdens zijn vergadering van 18 september 2012; Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 september 2012; Gelet op de beslissing van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen van 22 oktober 2012; Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 7 november 2012; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 12 november 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 november 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 december 2012; Gelet op advies 58.012/2/V van de Raad van State, gegeven op 7 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 25, § 3bis, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de ge ...
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997 et par la loi du 10 août 2001; Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; Vu la proposition du Conseil technique médical formulée au cours de sa réunion du 18 septembre 2012; Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 septembre 2012; Vu la décision de la Commission nationale médico-mutualiste du 22 octobre 2012; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 7 novembre 2012; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 12 novembre 2012; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 novembre 2012; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 décembre 2012; Vu l'avis 58.012/2/V du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. A l'article 25, § 3bis, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 19 mars 2007 et modifié par les arrêtés royaux des 9 février 2009, 17 décembre 2009, 27 mars 2012, 19 février 2013 et 19 avril 2014, sont apportées les modifications suivantes : 1° les prestat ...

Elke aanvraag wordt door de betrokken werkgroep van de Technische Geneeskundige Raad onderzocht en de terugbetaling wordt goedgekeurd op basis van een wetenschappelijke evaluatie van de verstrekking (validatie, EBM-gegevens), op basis van de werkelijke klinische meerwaarde ervan in vergelijking met de bestaande verstrekkingen en rekening houdende met de beschikbare budgetten.
Chaque demande est examinée par le groupe de travail concerné du CTM et le remboursement est approuvé sur la base d’une évaluation scientifique de la prestation (validation, données EBM), et sur la base de sa plus-value clinique réelle par rapport aux prestations existantes et en tenant compte des budgets disponibles.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter, après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances médicales, techniques et , si nécessaire, pharmacologiques, l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques ou l'évaluation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant .

Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond.
Le caractère adéquat de la démonstration de la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance sur la seule base des résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les essais en laboratoire et l'évaluation préclinique, doit être dûment étayé dans la documentation technique visée à l'annexe II.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances médicales, techniques et, si nécessaire, pharmacologiques , l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques ou l'appréciation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant .

De verstrekkingen 102933 en 102992 omvatten de evaluatie van het neuropsychologisch onderzoek (verstrekking 477573) en van de verschillende bijkomende technische onderzoeken in de medische beeldvorming, de klinische biologie of in de psychiatrie, voor zover deze noodzakelijk zijn.
Les prestations 102933 et 102992 comprennent l'évaluation de l'examen neuropsychologique (prestation 477573) et des différents examens techniques complémentaires en imagerie médicale, en biologie clinique ou en psychiatrie, pour autant qu'ils soient nécessaires.

Deze verstrekkingen omvatten het verloskundig onderzoek (anamnese, klinische evaluatie, meting en opvolging van de noodzakelijke parameters) van de zwangere vrouw, met inbegrip van de eventuele monitoring en alle andere technische verstrekkingen die door de vroedvrouw mogen worden verricht.
Ces prestations comportent l'examen obstétrique (anamnèse, évaluation clinique, mesure et suivi des paramètres nécessaires) de la femme enceinte, y compris l'éventuel monitoring et toutes les autres prestations techniques pouvant être fournies par l'accoucheuse.

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.