Traduction de «klinische onderzoeken alsook » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden
conduire des études pharmacologiques cliniques

klinische neurofysiologische onderzoeken uitvoeren
réaliser des examens neurophysiologiques cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(c) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken, alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken, en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;
permettre au grand public d'être valablement informé des investigations cliniques et de se faire une idée des activités de vigilance en matière de données ou de surveillance du marché, permettre aux professionnels de la santé d'avoir un accès adéquat aux résultats des investigations cliniques et permettre aux promoteurs d'investigations cliniques destinées à être menées dans plus d'un État membre de se conformer aux obligations en matière d'information prévues aux articles 50 à 60;

Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.
Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de resultaten van de hierboven vereiste analysen, alsook van een gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven (inbegrepen de biologische resultaten, de resultaten van de medullaire biopsie, andere antecedenten van klinische onderzoeken, oorsprong van de vroegere en huidige toegediende behandeling(en) en de voorgestelde behandeling), vergezeld, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model opgenomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie op basis van het Ministerieel besluit van 18.10.2002, en verbonden is aan een ziekenhuis.
d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole des résultats des analyses exigées ci-dessus, ainsi qu'un rapport médical détaillé décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (y compris résultats biologiques, résultats de la biopsie médullaire, autres antécédents d'examens cliniques, nature(s) du/des traitement(s) administré(s) précédemment, actuellement et du traitement proposé), accompagné dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'Arrêté ministériel du 18.10.2002, et attaché à un hôpital.

De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.
Les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d'autres études pour toutes les indications et populations, même si elles ne figurent pas dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d'une manière non conforme au résumé des caractéristiques du produit.

2° de weefsels waarover ze beschikt de onontbeerlijke onderzoeken ondergaan hebben om hun klinische bruikbaarheid te bepalen alsook de nodige kwaliteitscontroles om vast te stellen dat ze geen kenmerken vertonen waarvan kan worden vermoed dat hun gebruik als allogreffe of autogreffe voor de receptor schadelijk zou kunnen zijn.
2° les tissus dont elle dispose ont subi les examens indispensables à déterminer leur valeur clinique ainsi que les contrôles de qualité nécessaires permettant d'établir qu'ils ne présentent aucun indice faisant préjuger que leur utilisation comme allogreffe ou autogreffe pourrait nuire au receveur.

« Art. 46. § 1. De vaste vergoeding wordt bepaald in functie van het aantal in de loop van het schooljaar uitgevoerde algemeen klinische onderzoeken, bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, en wel op dusdanige wijze dat bij het aantal, begrepen tussen de in artikel 47 bepaalde grenzen, per algemeen klinisch onderzochte leerling een vaste vergoeding wordt uitbetaald, waarin begrepen de kostprijs voor wedde en vergoedingen voor één voltijdse geneesheer en één voltijdse verpleegkundige, alsook de werkingskosten voor alle taken die in het kader van besluiten in uitvoering van de wet op het medisch schooltoezicht worden toevertrouwd aan de equipes medisch schooltoezicht.
« Art. 46. § 1. L'indemnité fixe est déterminée en fonction du nombre d'explorations cliniques générales effectuées au cours de l'année scolaire, visées à l'article 13, § 1, 1°, et de telle sorte qu'en sus du nombre compris entre les limites fixées à l'article 47, une indemnité fixe est allouée par élève faisant l'objet d'une exploration clinique, comprenant le coût du traitement et des indemnités d'un médecin et d'un infirmier à temps plein ainsi que les frais de fonctionnement liés aux tâches à accomplir qui sont confiées, dans le cadre d'arrêtés en exécution de la loi sur l'Inspection médicale scolaire, aux équipes d'inspection médicale scolaire.

De Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om de genotificeerde klinische onderzoeken te beginnen vóór het verstrijken van de termijn van zestig dagen, voor zover de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 alsook, hetzij, het betrokken Ethisch Comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, hetzij een Ethisch Comité erkend door de Orde der Geneesheren een gunstig advies hebben verstrekt betreffende het ingediende onderzoekprogramma.
Le Conseiller Général de l'Inspection Générale de la Pharmacie peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer les investigations cliniques notifiées avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que la Commission d'Evaluation visée à l'article 12 ainsi que, soit, le Comité d'Ethique concerné, visé au point 9° ter de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, soit un Comité d'Ethique reconnu par l'Ordre des médecins, aient émis un avis favorable concernant le programme d'investigation introduit.

De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d’autres études pour toutes les indications et populations, qu’elles figurent ou non dans l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d’une manière non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

B. De ongeschiktheid, zoals bepaald in artikel 6 van het koninklijk besluit van 3 mei 1991 alsook bij toepassing van de artikelen 47, 56septies en 63 van de samengeordende wetten betreffende de kinderbijslagen, wordt vastgesteld na een medisch onderzoek dat een familiale en persoonlijke anamnese, een klinisch onderzoek en de studie van verslagen van specialisten alsook van bijkomende medische onderzoeken omvat.
B. L'incapacité visée à l'article 6 de l'arrêté royal du 3 mai 1991 ainsi qu'aux articles 47, 56septies et 63 des lois coordonnées relatives aux allocations familiales est constatée lors d'un examen médical comportant une anamnèse familiale et personnelle de l'enfant, un examen clinique approprié, l'étude des rapports des médecins spécialistes ainsi que des résultats des examens médicaux complémentaires.