Traduction de «klinische praktijken vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geavanceerde klinische praktijken in de fysiotherapie bieden | geavanceerde klinische praktijken in de kinesitherapie bieden
proposer des pratiques cliniques avancées en physiothérapie

goede klinische praktijken
bonnes pratiques cliniques

inspectie Goede Klinische Praktijken
inspection Bonnes Pratiques cliniques

juiste klinische praktijken toepassen
appliquer la bonne pratique clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ieder in artikel 26 bedoeld onderzoek omtrent de naleving van de goede klinische praktijken vastgesteld bij en krachtens artikel 4, dat verband houdt met een commerciële klinische proef en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, is onderworpen aan een bijdrage.
Toute investigation visée à l'article 26 concernant le respect des bonnes pratiques cliniques visées à et en vertu de l'article 4 qui est lié à un essai clinique commercial et qui donne lieu à une investigation sur place par les inspecteurs de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, est soumise à une redevance.

6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
6. Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux normes définies dans ses lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques par la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires.

De richtsnoeren voor goede klinische praktijken en goede praktijken bij het vervaardigen, moeten zo spoedig mogelijk worden vastgesteld, bij voorkeur in het eerste jaar na de datum van inwerkingtreding en voordat deze verordening wordt toegepast.
Les lignes directrices sur l’application de bonnes pratiques cliniques et de fabrication devraient être établies dans les plus brefs délais, de préférence au cours de la première année suivant l’entrée en vigueur du présent règlement et avant sa date d’application.

1· dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de “International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;
1· qui dispose d’un système de qualité pour l’application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu’elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l’“International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;

HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de " International Conference on Harmonisation" , " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95"
CHAPITRE V. - Système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau international par l'« International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;

1° dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de « International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' » International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;

Niettemin moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld om Richtlijn 2005/28/EG van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen te wijzigen teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Il importe toutefois de définir des règles particulières, en adaptant la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments, afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.

Artikel 3 werd niet in werking gesteld vóór de vervanging ervan bij de wet van 30 december 1988 (Parl. St., Kamer, 1988-1989, nr. 609/1, p. 13); bij de aanneming van die laatste wet heeft de wetgever de keuzes die waren gemaakt in het koninklijk besluit nr. 143, niet opnieuw ter discussie gesteld (ibid., pp. 13 en volgende), maar heeft hij vastgesteld dat de proliferatie van analyses in die sector van de klinische biologie, die het gevolg was van een chaotische toename van commerciële praktijken van bepaalde privélaboratoria, een bedreiging vormde voor het financieel evenwicht van het stelsel van de geneeskundige verzorging (ibid., nr. 609/23, pp. 5, 6 en 31).
L'article 3 ne fut pas mis en vigueur avant son remplacement par la loi du 30 décembre 1988 (Doc. parl., Chambre, 1988-1989, n° 609/1, p. 13) lors de l'adoption de laquelle le législateur n'a pas remis en cause les options prises par l'arrêté royal n° 143 (ibid., pp. 13 et suivantes) mais a constaté que la prolifération des analyses dans ce secteur de la biologie clinique, résultant du développement anarchique des pratiques commerciales de certains laboratoires privés, menaçait l'équilibre financier du régime des soins de santé (ibid., n° 609/23, pp. 5, 6 et 31).

1. Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede klinische praktijken betreft.
1. La présente directive fixe des dispositions spécifiques concernant la conduite des essais cliniques, y compris des essais multicentriques, effectués sur des êtres humains et portant sur les médicaments définis à l'article 1er de la directive 65/65/CEE, en particulier en ce qui concerne l'application de bonnes pratiques cliniques.