Traduction de «klinische prestatiestudie heeft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).
Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci à mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid , deelt die lidstaat deze feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Lorsqu'un État membre refuse d'autoriser ou suspend une étude des performances cliniques, y met un terme, préconise d'y apporter des modifications substantielles ou de l'interrompre temporairement, ou qu'il est informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'étude avant son terme pour des raisons de sécurité ou d'efficacité , cet État membre communique ces fait, ainsi que sa décision et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission au moyen du système électronique visé à l'article 51.

Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.
L'examen du comité d'éthique couvre notamment la justification médicale de l'étude, le consentement des personnes participant à l'étude des performances cliniques après la communication d'informations complètes sur cette étude et le caractère approprié des chercheurs et des équipements destinés à l'étude.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen zeven dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de sept jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.