Traduction de «klinische proeven zouden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Effectieve gegevensuitwisseling, gestandaardiseerde gegevensverwerking en de koppeling van deze gegevens aan grootschalige cohortstudies zijn ook van cruciaal belang, evenals de vertaling van onderzoeksresultaten naar de klinische praktijk, met name door de uitvoering van klinische proeven, die zich zouden moeten richten op alle leeftijdsgroepen om te waarborgen dat geneesmiddelen op hun gebruik worden afgestemd.
Un partage efficace des données, leur traitement harmonisé et leur mise en relation avec des études portant sur des cohortes à grande échelle sont également essentiels, tout comme l'application clinique des résultats de la recherche, en particulier par la conduite d'essais cliniques, qui devraient porter sur tous les groupes d'âge afin de garantir que les médicaments sont adaptés à leur utilisation.

De verplichtingen die voortvloeien uit de Europese richtlijn van 2001 op de klinische proeven, zouden volgens een verpletterende meerderheid van de wetenschappers het onderzoek op vele vlakken bemoeilijken.
Les obligations nées de la directive européenne sur les essais cliniques, qui date de 2001 sèmeraient, selon l’écrasante majorité des scientifiques, une série d’entraves sur le chemin de la recherche.

Klinische proeven blijven echter essentieel om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen, die op dat ogenblik onvervulde medische behoeften zouden kunnen, en om die aan te bieden aan de patiënten die er nood aan hebben.
Ces essais cliniques restent néanmoins essentiels pour développer de nouveaux médicaments susceptibles de répondre à un besoin médical non rencontré à ce moment et les offrir aux patients qui en ont besoin.

Q. overwegende dat de Commissie via het Initiatief innovatieve geneesmiddelen (IMI) acht projecten heeft gestart rond vaccins en diagnostiek die worden uitgevoerd in het kader van het nieuwe Ebola+-programma, met een totale begroting van 215 miljoen EUR; overwegende dat 114 miljoen EUR wordt gefinancierd uit hoofde van het Horizon 2020-programma en dat de overige 101 miljoen EUR wordt gefinancierd door de farmaceutische ondernemingen die betrokken zijn bij de projecten; overwegende dat er nog meer financiële middelen nodig zullen zijn om de landen te ondersteunen bij het invoeren van vaccins, de wederopbouw van ingestorte gezondheidssystemen en het herstel van inentingsdiensten in de door ebola getroffen landen; overwegende dat de resultaten van klinische proeven met ebolavaccins in het eerste kwartaal van 2015 beschikbaar zouden moeten zijn, terwijl twee mogelijke vaccins die momenteel op mensen worden getest, bij dieren zowel veilig als doeltreffend zijn gebleken;
Q. considérant que la Commission a lancé, via l'IMI (Innovative Medicines Initiative), huit projets consacrés aux vaccins et aux diagnostics menés dans le cadre du nouveau programme Ebola+ et dotés d'un budget total de 215 millions d'euros; rappelle que 114 millions d'euros proviennent d'Horizon 2020, et les 101 millions restants, des sociétés pharmaceutiques participant aux projets; considérant que des moyens financiers supplémentaires seront encore nécessaires pour aider les pays touchés à importer des vaccins, reconstruire les systèmes de santé qui se sont effondrés et rétablir leurs services d'immunisation; considérant que les résultats d'essais cliniques pour des vaccins contre Ebola devraient être disponibles au premier trimestre 2015 et qu'entretemps, deux vaccins candidats sont actuellement testés sur des êtres humains et que les deux se sont révélés sûrs et efficaces sur les animaux;

9. benadrukt dat er bijkomende internationale inspanningen nodig zijn om de bestaande OO-programma's te financieren en te coördineren met het oog op de ontwikkeling van behandelingen en vaccins voor ebola, maar ook voor andere ziekten die niet van direct commercieel belang zijn, maar in de toekomst soortgelijke epidemieën zouden kunnen veroorzaken; verzoekt de Commissie dringend na te gaan of deze inspanningen met behulp van de bestaande OO-programma’s van de EU verder kunnen worden ondersteund, met name ter bevordering van de noodzakelijke klinische proeven voor het uittesten van bestaande potentiële behandelingen;
9. souligne que des efforts internationaux supplémentaires sont nécessaires pour financer et coordonner les programmes de recherche et de développement existants qui visent à mettre au point des traitements et des vaccins contre l'Ebola ainsi que pour d'autres maladies qui ne présentent pas d'intérêt commercial immédiat mais pourraient causer des épidémies similaires à l'avenir; invite la Commission à examiner d'urgence si les programmes de recherche et de développement existants de l'Union européenne sont susceptibles de contribuer à ces efforts, notamment en faisant avancer les essais cliniques nécessaires pour les candidats-traitements existants;

Effectieve gegevensuitwisseling, gestandaardiseerde gegevensverwerking en de koppeling van deze gegevens aan grootschalige cohortstudies zijn ook van cruciaal belang, evenals de vertaling van onderzoeksresultaten naar de klinische praktijk, met name door de uitvoering van klinische proeven, die zich zouden moeten richten op alle leeftijdsgroepen om te waarborgen dat geneesmiddelen op hun gebruik worden afgestemd.
Un partage efficace des données, leur traitement harmonisé et leur mise en relation avec des études portant sur des cohortes à grande échelle sont également essentiels, tout comme l'application clinique des résultats de la recherche, en particulier par la conduite d'essais cliniques, qui devraient porter sur tous les groupes d'âge afin de garantir que les médicaments sont adaptés à leur utilisation .

Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.
Elles visent notamment à rendre plus lisible l’action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l’Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu’elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l’adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d’établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.

Voor farmaceutische wetgeving impliceert dit dat de verschillen tussen de geslachten in termen van doeltreffendheid en veiligheid van medicijnen zouden moeten worden geëvalueerd in klinische proeven en zouden de patiënten moeten worden geïnformeerd over de resultaten hiervan.
Pour la législation pharmaceutique, cela signifie que les différences entre les sexes pour ce qui est de l'efficacité et de la sûreté des médicaments devraient être évaluées lors d'essais cliniques et que les patients devraient être informés des résultats.