Vertaling van "klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische " (Nederlands → Frans) :

Historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen in aanmerking.
Des données humaines historiques, telles que des études épidémiologiques portant sur les populations exposées, des données concernant l'exposition accidentelle ou professionnelle, des études de surveillance biologique, des études cliniques et des études sur volontaires humains réalisées dans le respect des normes éthiques internationalement reconnues, sont prises en considération.

De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP)».
Les études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). »

het protocol van de studie is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de kindergeneeskunde of nadat pediatrisch advies is ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten;
le protocole a été adopté par un Comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation de spécialistes des aspects cliniques, éthiques et psychosociaux de la pédiatrie;