Traduction de «land verkregen vergunning » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geheel en al in één land verkregen goederen
marchandises entièrement obtenues dans un pays

criterium geheel en al in een land verkregen goed
critère des marchandises entièrement produites

geheel en al in één land verkregen produkt
marchandises étant entièrement obtenue dans un pays

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.
toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu’ils sont disponibles, et les notifications d’effets indésirables suspectés, avec la liste des États membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l’examen,

Art. 594. § 1. De verzekeringsondernemingen die onder het recht van een derde land ressorteren en die met toepassing van dit Hoofdstuk in België een vergunning hebben aangevraagd of verkregen en in een of meer andere lidstaten een vergunning hebben verkregen voor de vestiging van een bijkantoor, kunnen vragen om het voordeel te genieten van de volgende bijzondere bepalingen, die enkel gezamenlijk kunnen worden toegekend: 1° het solvabiliteitskapitaalvereiste wordt berekend op basis van het geheel van de activiteiten die in de lidstaten worden uitgeoefend.
Art. 594. § 1. Les entreprises d'assurance relevant du droit de pays tiers qui ont sollicité ou obtenu un agrément en Belgique en application du présent Chapitre et dans un ou plusieurs autres Etats membres pour l'établissement d'une succursale peuvent demander le bénéfice des dispositions particulières suivantes, qui ne peuvent être accordées que conjointement: 1° le capital de solvabilité requis est calculé en fonction de l'ensemble de l'activité exercée au sein des Etats membres.

II. - Uitoefening van activiteiten in België via de vestiging van een bijkantoor of het vrij verrichten van diensten, door herverzekeringsondernemingen die onder het recht van een derde land ressorteren Art. 600. Herverzekeringsondernemingen die onder het recht van een derde land ressorteren en waarvan de solvabiliteitsregeling waaraan ze krachtens deze wetgeving onderworpen zijn, met toepassing van artikel 172, lid 3, van Richtlijn 2009/138/EG als gelijkwaardig wordt beschouwd met de regeling waarin deze Richtlijn voorziet voor de ondernemingen die onder het recht van een lidstaat ressorteren, mogen in België via de vestiging van een bijkantoor of het vrij verrichten van diensten de herverzekeringsactiviteiten uitoefenen waarvoor zij in hun lidstaat van herkomst een vergunning hebben verkregen.
II. - Activités en Belgique, par voie de succursale ou en libre prestation de services, par des entreprises de réassurance relevant du droit de pays tiers Art. 600. Les entreprises de réassurance qui relèvent du droit d'un pays tiers et dont le régime de solvabilité auquel elles sont assujetties en application de cette législation est, en application de l'article 172, paragraphe 3, de la Directive 2009/138/CE, considéré comme équivalent à celui établi par cette directive pour les entreprises relevant du droit d'un Etat membre, sont autorisées à exercer en Belgique, par la voie d'installation d'une succursale ou sous le régime de la libre prestation de services, les opérations de réassurance pour lesquelles elles ont obtenu un agrément dans leur Etat d'origine.

Art. 601. De herverzekeringsondernemingen die onder het recht van een derde land ressorteren en waarvan de solvabiliteitsregeling waaraan ze krachtens deze wetgeving onderworpen zijn, met toepassing van artikel 172, lid 3, van Richtlijn 2009/138/EG, niet als gelijkwaardig wordt beschouwd met de regeling waarin deze Richtlijn voorziet voor de ondernemingen die onder het recht van een lidstaat ressorteren, mogen in België, via de vestiging van een bijkantoor, de herverzekeringsactiviteiten uitoefenen waarvoor zij in hun lidstaat van herkomst een vergunning hebben verkregen, mits inachtneming van de bepalingen van Hoofdstuk I van deze Titel.
Art. 601. Les entreprises de réassurance qui relèvent du droit d'un pays tiers et dont le régime de solvabilité auquel elles sont assujetties en application de cette législation n'est pas, en application de l'article 172, paragraphe 3, de la Directive 2009/138/CE, considéré comme équivalent à celui établi par cette directive pour les entreprises relevant du droit d'un Etat membre, sont autorisées à exercer en Belgique, par la voie d'installation d'une succursale, les opérations de réassurance pour lesquelles elles ont obtenu un agrément dans leur Etat d'origine moyennant le respect des dispositions du Chapitre I du présent Titre.

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

—van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.
—toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu’ils sont disponibles, et les notifications d’effets indésirables suspectés, avec la liste des États membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l’examen,

een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten; al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt;
une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;

l) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat overeenkomstig artikel 61 is goedgekeurd; bijzonderheden omtrent elke in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd en de redenen van deze besluiten.
l) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 11 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre en vertu de l'article 21; une copie de la notice proposée conformément à l'article 59 ou approuvée par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 61; les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision.

m) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten.
m) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.

n)een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten. Al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt.
n)une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.