Voor instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, bedoelde toepassingen zijn bedoeld, stellen fabrikanten de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14 bedoelde relevante conformiteitsbeoordeling uit of laten deze uitvoeren.
En ce qui concerne les instruments destinés à être utilisés pour les applications énumérées à l'article 2, § 2, 1° à 6°, les fabricants établissent la documentation technique visée à l'annexe II et mettent ou font mettre en oeuvre la procédure applicable d'évaluation de la conformité visée à l'article 14.