Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met geb
ruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlij
...[+++]ke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à
d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implant
...[+++]ables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.