Traduction de «licht de aanvrager » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Bij de typerende lichte-, matige- of ernstige episoden die hieronder worden beschreven, lijdt de betrokkene aan stemmingsverlaging, verminderde energie en afgenomen activiteit. Het vermogen tot plezier, belangstelling en concentratie is verminderd en opvallende vermoeidheid na zelfs minimale inspanning komt veel voor. Slaap is doorgaans gestoord en eetlust afgenomen. Gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen zijn bijna altijd verminderd en gedachten van schuld of waardeloosheid zijn, zelfs bij de lichte vorm, dikwijls aanwezig. De verlaagde stemming varieert enigszins van dag tot dag, reageert niet op omstandigheden en kan gepaard gaan met zogeheten 'somatische' symptomen, zoals verlies van interesse en zich prettig voelen, verscheidene uren voor het gebruikelijke tijdstip in de ochtend ontwaken; depressiviteit die 's ochtends het ergst is, opvallende psychomotorische traagheid, onrust, verlies van eetlust, gewichtsverlies en libidoverlies. Afhankelijk van het aantal en de ernst van de symptomen kan een depressieve episode gespecificeerd worden als licht, matig of ernstig. | eenmalige episoden van | depressieve reactie | eenmalige episoden van | psychogene depressie | eenmalige episoden van | reactieve depressie
Définition: Dans les épisodes typiques de chacun des trois degrés de dépression: léger, moyen ou sévère, le sujet présente un abaissement de l'humeur, une réduction de l'énergie et une diminution de l'activité. Il existe une altération de la capacité à éprouver du plaisir, une perte d'intérêt, une diminution de l'aptitude à se concentrer, associées couramment à une fatigue importante, même après un effort minime. On observe habituellement des troubles du sommeil, et une diminution de l'appétit. Il existe presque toujours une diminution de l'estime de soi et de la confiance en soi et, fréquemment, des idées de culpabilité ou de dévalorisation, même dans les formes légères. L'humeur dépressive ne varie guère d'un jour à l'autre ou selon les circonstances, et peut s'accompagner de symptômes dits somatiques , par exemple d'une perte d'intérêt ou de plaisir, d'un réveil matinal précoce, plusieurs heures avant l'heure habituelle, d'une aggravation matinale de la dépression, d'un ralentissement psychomoteur important, d'une agitation, d'une perte d'appétit, d'une perte de poids et d'une perte de la libido. Le nombre et la sévérité des symptômes permettent de déterminer trois degrés de sévérité d'un épisode dépressif: léger, moyen et sévère. | épisodes isolés de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive

Gids voor aanvragers voor Socrates | Leidraad voor aanvragers
Guide du candidat Socrates

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een internationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

aanvrager van de herziening
demandeur en révision

aanvrager
déposant

fabrikant-aanvrager
fabricant-demandeur

lichttechnicus wash-moving heads | technicus computergestuurd licht | technicus automatisch bewegend licht | technicus bewegend licht
technicienne lumières automatisées | technicien lumières automatisées | technicien lumières automatisées/technicienne lumières automatisées

Omschrijving: Dissociatieve stupor wordt gediagnosticeerd op basis van een ernstige vermindering of afwezigheid van willekeurige bewegingen en normale reacties op externe stimuli, zoals licht, geluid en aanraking, maar lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen aanwijzingen voor een lichamelijke oorzaak aan het licht. Daarenboven zijn er positieve aanwijzingen voor een psychogene oorzaak in de vorm van recente stressvolle gebeurtenissen of problemen.
Définition: Le diagnostic de stupeur repose sur la présence d'une diminution importante ou d'une absence des mouvements volontaires et d'une réactivité normale à des stimuli externes tels que la lumière, le bruit, ou le toucher, mais l'examen clinique et les examens complémentaires ne mettent en évidence aucun élément en faveur d'une cause physique. Par ailleurs, on dispose d'arguments en faveur d'une origine psychogène du trouble, dans la mesure où il est possible de mettre en évidence des événements ou des problèmes stressants récents.

kappa-lichte-ketendeficiëntie
Déficit de la chaîne légère kappa

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Hij licht de aanvrager van de machtiging, evenals de instanties bedoeld in artikel R.72, § 3, lid 2, voor de hoorzitting opgeroepen, er volgens een wijze van mededeling bedoeld in artikel R.72, § 5, over in.
Il en informe le demandeur d'autorisation ainsi que les instances visées à l'article R.72, § 3, alinéa 2, invités à l'audition, selon un mode de communication visé à l'article R.72, § 5.

9. De Commissie licht de aanvrager telkens in wanneer zij de indicatieve termijn wijzigt waarbinnen een beslissing over de aanvraag zal worden genomen omdat zij nog extra informatie of stukken nodig heeft om de aanvraag te kunnen beoordelen.
9. La Commission informe le demandeur chaque fois que, du fait de la nécessité d'obtenir des informations ou des documents supplémentaires pour évaluer la demande, elle modifie le délai indicatif dans lequel elle se prononcera sur ladite demande.

De Commissie licht de aanvrager minstens om de zes maanden schriftelijk in over de stand van de beoordeling van de aanvraag.
Tous les six mois au moins, la Commission informe par écrit le demandeur de l'état d'avancement de l'évaluation de sa demande.

De Commissie licht de aanvrager in indien extra informatie of stukken nodig zijn om de aanvraag te beoordelen.
La Commission fait savoir au demandeur si des informations ou des documents supplémentaires sont nécessaires pour qu'elle puisse procéder à l'évaluation de la demande.

De Dienst licht de aanvrager per brief in dat zijn aanvraag wordt voorgelegd aan het advies van de CGH in het kader van deze monitoring.
Le service informe par courrier le demandeur que sa spécialité est soumise à l'avis du CMH dans le cadre de ce suivi.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

III. - Wijziging van een productdossier of een technisch dossier Afdeling 1. - Aanvrager, belangrijke of lichte wijzigingen, inhoud van de aanvraag Art. 30. Elke aanvrager die aan de in de artikel 4 tot 6 bedoelde voorwaarden voldoet, kan een aanvraag tot goedkeuring van een wijziging van een productdossier of een technisch dossier betreffende een geografische aanduiding, een oorsprongsbenaming of een gegarandeerde traditionele specialiteit indienen.
III. - Modification d'un cahier des charges ou d'une fiche technique Section 1. - Demandeur, modifications majeures ou mineures, contenu de la demande Art. 30. Tout demandeur satisfaisant aux conditions énoncées aux articles 4 à 6 peut demander l'approbation d'une modification d'un cahier des charges ou d'une fiche technique relatif à une indication géographique, une appellation d'origine ou une spécialité traditionnelle garantie.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.