4. Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Verordening (EG) nr. 1107/2009 vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), genoemde methode zijn ingedeeld, vindt met de in lid 1, onder a) of b), genoemde methoden een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien:
4. Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par le règlement (CE) n° 1107/2009 , classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites au paragraphe 1, point a), ou point b), est effectuée lorsque: