Indien een Lid-Staat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend , zendt deze Lid-Staat een dossier inhoudende een afschrift van dit verzoek , een afschrift van deze vergunning , alsmede de in artikel 4 , tweede alinea , van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens en documenten toe aan het Comité en aan de bevoegde autoriteiten van de aangewezen Lid-Staten , indien degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen de toezending heeft gevraagd aan ten minste vijf andere Lid-Staten .
Lorsqu'un État membre a accordé une autorisation de. mise sur le marché, il transmet au comité et aux autorités compétentes des États membres désignés un dossier comprenant une copie de cette demande et une copie de cette autorisation, ainsi que les renseignements et documents énumérés à l'article 4 deuxième alinéa de la directive 65/65/CEE, si le responsable de la mise sur le marché a demandé cette transmission à cinq autres États membres au moins.