In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6, bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, de door het Wetenschappelijk Instituu
t Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de O
...[+++]vereenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven».Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui tra
nsmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par l'Institut scientifique de
la Santé publique - Louis Pasteur ou un laboratoire désigné à cet effet par les Etats me
...[+++]mbres de l'Union européenne ou les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européenne conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation».
