Traduction de «maken waarin minstens volgende gegevens » (Néerlandais → Français) :

Art. 6. Ten gevolge van deze wijziging inzake overuren, dient de onderneming waarvan de arbeiders overuren presteren, jaarlijks een rapport op te maken waarin minstens volgende gegevens worden opgenomen : - het totaal aantal gepresteerde overuren op jaarbasis; - het totaal aantal overuren dat werd uitbetaald; - het totaal aantal overuren dat werd ingehaald.
Art. 6. Suite à cette modification en matière d'heures supplémentaires, il est requis que la société dont les ouvriers prestent des heures supplémentaires, rédige un rapport annuel contenant au moins les données suivantes : - le nombre total d'heures supplémentaires prestées sur base annuelle; - le nombre total d'heures supplémentaires payées; - le nombre total d'heures supplémentaires récupérées.

Art. 5. Ten gevolge van deze wijziging inzake overuren, dient de onderneming waarvan de arbeiders overuren presteren, jaarlijks een rapport op te maken waarin minstens volgende gegevens worden opgenomen :
Art. 5. Suite à cette modification en matière d'heures supplémentaires, il est requis que la société dont les ouvriers prestent des heures supplémentaires, rédige un rapport annuel dans lequel les données suivantes sont intégrées :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

BIJLAGE I Eisen betreffende gekwalificeerde elektronische archiveringsdiensten Onverminderd de bepalingen van verordening 910/2014 die van toepassing zijn op de gekwalificeerde vertrouwensdienstverlener, moet de in België gevestigde gekwalificeerde vertrouwensdienstverlener die een gekwalificeerde elektronische archiveringsdienst aanbiedt : a) zich, in voorkomend geval, houden aan de artikelen 34 en 40 van verordening 910/2014; b) zich ervan weerhouden om gegevens die hem zijn toevertrouwd voor andere gevallen te gebruiken dan deze opgesomd onder de punten b), c), d) en e) van artikel 5 van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens; c) de noodzakelijke maatregelen treffen, rekening houdend met de stand van de techniek, voor het leesbaar houden van de gegevens tenminste tijdens de wettelijk of reglementair opgelegde dan wel de contractueel overeengekomen duur; d) de noodzakelijke middelen aanwenden, rekening houdend met de stand van de techniek om de integriteit en authenticiteit van de bewaarde elektronische gegevens te bewaren en om iedere verandering van de bewaarde elektronische gegevens tijdens de bewaring, het consulteren of het overbrengen te vermijden, onder voorbehoud van de veranderingen betreffende de drager of het elektronische formaat van de gegevens die nodig zijn voor de uitvoering van hun dienst; e) op verzoek van de afnemer van de dienst binnen een redelijke termijn de hem door de gebruiker van de dienst opgegeven gegevens aan deze laatste terug te geven in een leesbare en bruikbare vorm, overeengekomen met de afnemer; f) ervoor zorgen dat het proces van vrijwillige vernietiging van de bewaarde gegevens het niet mogelijk maakt om ze volledig of gedeeltelijk te herstellen; g) gebruik maken van een gekwalificeerde elektronische tijdstempel telkens wanneer de datum en/of het uur moet worden vastgesteld; h) bij het inscannen van papieren originelen : 1° gebruik ma ...
ANNEXE I. Exigences concernant le service d'archivage électronique qualifié Sans préjudice des dispositions du règlement 910/2014 applicables au prestataire de services de confiance qualifié, le prestataire de services de confiance qualifié établi en Belgique qui offre un service d'archivage électronique qualifié: a) se conforme, le cas échéant, à l'article 34 et 40 du règlement 910/2014; b) ne traite pas les données qui lui sont confiées dans d'autres cas que ceux énumérés aux points b), c), d) et e) de l'article 5 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel; c) prend les mesures nécessaires, compte tenu de l'état de la technique, pour conserver la lisibilité des données, au moins pendant la durée de conservation légale, réglementaire ou contractuelle; d) met en oeuvre les moyens nécessaires, compte tenu de l'état de la technique, pour préserver l'intégrité et l'authenticité des données électroniques conservées et pour éviter, durant la conservation, la consultation ou le transfert, des modifications des données électroniques conservées, sous réserve de modifications relatives à leur support ou leur format électronique nécessaires à l'accomplissement de leur service; e) répond dans un délai raisonnable à la demande de l'utilisateur du service en vue de restituer à ce dernier les données que ce dernier lui indique, sous une forme lisible et exploitable convenue avec celui-ci; f) veille à ce que le processus de destruction volontaire des données conservées ne permette pas de les reconstituer entièrement ou partiellement; g) recoure à un horodatage électronique qualifié chaque fois que la date et/ou l'heure doivent être déterminées; h) lorsqu'il procède à la numérisation d'un document papier: 1° utilise un système, du matériel et des procédures qui garantissent une reproduction fidèle, durable et complète du document papier, 2° procède ponctuellement et régulièrement lors de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Minstens de volgende gegevens worden opgenomen in de aanvraag : 1° het instellingsnummer, het volgnummer van de vestigingsplaats, de straat, het straatnummer, de gemeente of de deelgemeente van de vestigingsplaats, de kadastrale gegevens; 2° een beschrijving, inclusief de locatiegegevens, van de te huren bestaande infrastructuur of waarvoor minstens een stedenbouwkundige vergunning is verkregen; 3° het aantal leerlingen of internen op de vestigingsplaats bij de indiening van de aanvraag; 4° de totale voorziene capaciteit van de vestigingsplaats die als gevolg van de gehuurde infrastructuur gecreëerd zal worden; 5° een raming van de jaarlijkse en de totale huurprijs; 6° het kalenderjaar waarin in de opstart van de huur wordt voorzien; 7° een vermelding van de huurperiode van de te huren infrastructuur; 8° een onderbouwde motivatie van de criteria, vermeld in artikel 5.
Au moins les données suivantes sont reprises dans la demande : 1° le numéro de l'établissement, le numéro d'ordre de l'implantation, la rue, le numéro de maison, la commune ou la commune fusionnée de l'implantation, les données cadastrales ; 2° une description, y compris les données d'emplacement, de l'infrastructure existante à louer ou pour laquelle une autorisation urbanistique a au moins été obtenue ; 3° le nombre d'élèves ou d'internes dans l'implantation lors du dépôt de la demande ; 4° la capacité totale prévue de l'implantation qui sera créée suite à l'infrastructure prise en location ; 5° une estimation du loyer annuel et total ; 6° l'année calendaire dans laquelle est prévu le démarrage de la location ; 7° une mention de la période de location de l'infrastructure à louer ; 8° une motivation bien fondée des critères, visés à l'article 5.

Art. 5. Ten gevolge van deze wijziging inzake overuren, dient de onderneming waarvan de arbeiders overuren presteren, jaarlijks een rapport op te maken waarin minstens volgende gegevens worden opgenomen:
Art. 5. Suite à cette modification en matière d'heures supplémentaires, il est requis que la société dont les ouvriers prestent des heures supplémentaires, rédige un rapport annuel dans lequel les données suivantes sont intégrées: