Traduction de «medical devices » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

akoustische oppervlaktegolf device | SAW device
dispositif à ondes acoustiques de surface

IUD - intra-uterien device
dispositif intra-utérin

neuromyelitis optica [Devic]
Neuromyélite optique [Devic]

Stichting Institute of Medical Marijuana | SIMM [Abbr.]
Institut de marijuana médicinale | IMM [Abbr.]

Omschrijving: De betrokkene wendt bij herhaling symptomen voor zonder duidelijke reden en kan zelfs zichzelf letsel toebrengen teneinde symptomen te veroorzaken. De drijfveren zijn duister en waarschijnlijk verbonden met het oogmerk de rol van zieke aan te nemen. De stoornis gaat dikwijls samen met opvallende stoornissen van de persoonlijkheid en in relaties. | Neventerm: | Münchhausen-syndroom | medical shopping
Définition: Simulation répétée de symptômes, sans objectifs évidents, avec parfois auto-mutilation dans le but de provoquer des signes ou des symptômes. Les motifs ne sont pas clairs, et probablement internes, visant à obtenir un rôle de malade et s'accompagnent souvent d'une perturbation nette de la personnalité et des relations. | Hospitalisme Patient itinérant Syndrome de Münchhausen

gespecialiseerd device
appareil réservé à une fonction spécifique | dispositif spécialisé | équipement spécialisé | module spécialisé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(55) Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
(55) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version (2008) de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

(47) De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.
(47) Les dispositions régissant les investigations cliniques devraient être conformes aux principales lignes directrices internationales dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011, ou toute version ultérieure, sur les bonnes pratiques cliniques en matière d'investigations cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains et la dernière version de la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, de manière à ce que les investigations cliniques menées dans l'Union soient acceptées ailleurs et à ce que celles menées hors de l'Union conformément aux lignes directrices internationales puissent être acceptées au titre du présent règlement.

2. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen en in samenwerking met het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum) en internationale normalisatieorganen een duidelijk pakket van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vast, met inbegrip van specifieke vereisten voor de fabrikanten van herverwerkte hulpmiddelen.
2. La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.

Deze groep, die de sector en de regelgevende autoriteiten bij elkaar bracht onder het voorzitterschap van de Europese Commissie, beëindigde haar activiteiten in september 2011 toen de GHTF richtsnoeren (8) goedkeurde betreffende een „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices”.
Le groupe de travail ad hoc, composé d’entreprises et d’autorités de réglementation, était présidé par la Commission européenne. Il a terminé ses activités en septembre 2011, avec l’adoption, par le GHTF, d’un document d’orientation concernant un système d’identification unique pour les dispositifs médicaux (8).

De werkzaamheden van de GHTF ten behoeve van verdere harmonisatie van het regelgevingskader betreffende medische hulpmiddelen worden uitgevoerd onder de auspiciën van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (9).
Les travaux menés par le GHTF en faveur d’une plus grande harmonisation du cadre de réglementation régissant les dispositifs médicaux se poursuivent sous les auspices du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) (9).

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigdRichtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigden alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving van de Unie | Radiocommunications Act 1989 en op grond van die wet vastgestelde "regulations"Electricity Act 1992 en op grond van die wet vastgestelde "regulations"Medicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving |
directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiéedirective 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiéeet toute législation de l’Union européenne adoptée sur la base desdites directives | Radiocommunications Act 1989 et les dispositions adoptées en vertu de celle-ciElectricity Act 1992 et dispositions adoptées en vertu de celle-ciMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003Toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés |

VOOR NIEUW-ZEELAND: | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 |
POUR LA NOUVELLE-ZÉLANDE: | Pour les médicaments à usage humain: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nouvelle-Zélande Téléphone 64-4-819 6874 Télécopieur: 64-4-819 6806 |

In de conclusies van de Raad van 2 december 2003 over medische hulpmiddelen werd er nogmaals op gewezen dat Eudamed moet worden opgezet en bijgehouden, en dat als uitgangspunt voor die databank een begin moet worden gemaakt met de implementatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature — GMDN) (4).
Dans ses conclusions du 2 décembre 2003 sur les dispositifs médicaux (4), le Conseil a rappelé la nécessité de créer et de gérer Eudamed et, pour ce faire, d’entamer la mise en œuvre de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux.