Vertaling van "medische hulpmiddelen artikel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 33, § 1, 3°, artikel 50 vervangen bij de wet van 18 december 2016, artikel 61 en artikel 62, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, article 33, § 1, 3°, article 50 modifiés par la loi du 18 décembre 2016, article 61 et article 62, inséré par la loi du 18 décembre 2016;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 178;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 178 ;

10 AUGUSTUS 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 november 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 10 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 23 december 2015; Gelet op het advies 59.066/2 van de Raad van State, gegeven op 30 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
10 AOUT 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 10 décembre 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 23 décembre 2015; Vu l'avis 59.066/2 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

26 MEI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 december 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 15 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 19 januari 2016; Gelet op het advies 59.030/2 van de Raad van State, gegeven op 21 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
26 MAI 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 3 décembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 15 décembre 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 19 janvier 2016; Vu l'avis 59.030/2 du Conseil d'Etat, donné le 21 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

13 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 5 november 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 3 december 15; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 12 januari 2016; Gelet op het advies 59.065/2 van de Raad van State, gegeven op 30 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
13 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 5 novembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 3 décembre 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 12 janvier 2016; Vu l'avis 59.065/2 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

30 MAART 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 juni 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 24 augustus 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 28 augustus 2015; Gelet op het advies 58.650/2 van de Raad van State, gegeven op 11 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
30 MARS 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 4 juin 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 24 aout 2015; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 28 aout 2015; Vu l'avis 58.650/2 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

8 APRIL 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 16 december 2015; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 4 februari 2016; Gelet op het advies 59.064/2 van de Raad van State, gegeven op 24 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
8 AVRIL 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1, 3°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14; Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 16 décembre 2015; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 janvier 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 4 février 2016; Vu l'avis 59.064/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,

Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.
Conformément à l’article 60, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, lors de l’octroi des autorisations, la Commission ne prend pas en compte les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation des substances dans des dispositifs médicaux régis par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

Bij dit besluit wordt de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgezet als databank in de zin van artikel 10 ter, lid 3, van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 14 bis, lid 3, van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG.
La présente décision institue la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) en tant que banque de données au sens de l’article 10 ter, paragraphe 3, de la directive 90/385/CEE, de l’article 14 bis, paragraphe 3, de la directive 93/42/CEE et de l’article 12, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE.

(5) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité medische hulpmiddelen, dat is opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG(4),
(5) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité "Dispositifs médicaux" institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(3), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(4),