Vertaling van "medische hulpmiddelen thans goed " (Nederlands → Frans) :

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).

De twee nieuwe, door de Commissie in 2012 voorgestelde verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen zorgen dat alle medische hulpmiddelen, of dit nu hartkleppen, kleefpleisters of kunstheupen zijn, veilig zijn en goed presteren.
Ces nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés par la Commission en 2012 contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche.

Op dit ogenblik bestaat er een goed functionerende CTG (Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen) en ook de TRI (Technische raad implantaten) zal in een nieuw jasje van start gaan als de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen.
Il existe actuellement une CRM (Commission Remboursement des Médicaments), qui fonctionne bien; par ailleurs, le CTI (Conseil technique des implants) poursuivra désormais ses activités sous une autre dénomination, à savoir la « Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs ».

Thans moeten alleen de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen uit de bijlage II van het voornoemde koninklijk besluit van 21 januari 2009 in een apotheek aanwezig zijn.
Actuellement, seuls les médicaments, dispositifs médicaux et matières premières repris en annexe II de l’arrêté royal précité du 21 jaanvier2009 doivent obligatoirement être présents dans une officine pharmaceutique.

Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken.
Les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux, lorsqu'elles sont rendues obligatoires en vertu du présent règlement, doivent inclure des recherches cliniques dans la population-cible appropriée et des investigations bien contrôlées.

(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.
(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.
(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.

Overweegt zij, nadat in de eerste lezing tussen het Europees Parlement en de Raad overeenstemming was bereikt over de bijwerking van de Richtlijn medische hulpmiddelen, in het kader waarvan voorbij werd gegaan aan de democratische wil van de Commissies interne markt en milieu en volksgezondheid van het Europees Parlement de veiligheidsvoorschriften voor decoratieve of plano contactlenzen aan te pakken, thans maatregelen ter verbetering van de huidige onbevredigende toestand?
Suite à l’accord en première lecture entre le Parlement européen et le Conseil sur la mise à jour des directives relatives aux dispositifs médicaux - mise à jour qui n’a pas pris en compte la volonté démocratique de la commission du marché intérieur et de la commission de l’environnement et de la santé publique de s’attaquer au problème de la réglementation des lentilles cosmétiques planes ou de fantaisie - la Commission entend-t-elle prendre des mesures pour améliorer l’inacceptable situation actuelle?

Thans vallen cosmetische lenzen niet onder de medische hulpmiddelen in Europa, ook al hebben zij dezelfde effecten en potentiële gezondheidsrisico's voor het oog als zij slecht zijn gemaakt of worden gebruikt zonder raadpleging en supervisie van een oogspecialist.
En Europe, les lentilles cosmétiques ne sont pas actuellement assimilées à des dispositifs médicaux et réglementées comme tels, même si leurs effets et risques potentiels sur la santé et sur l'œil sont identiques si elles sont mal fabriquées ou utilisées sans avoir consulté un ophtalmologiste et être suivi par un spécialiste des yeux.