Traduction de «medische hulpmiddelen verder » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.
Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

1. Tijdens de vorige legislatuur werd het plan Medische Hulpmiddelen gelanceerd. Overweegt u verdere maatregelen om het systeem in België nog veiliger en doeltreffender te maken?
1. Sans négliger le fait qu'un plan dispositif médicaux a été lancé sous la précédente législature, envisagez-vous de nouvelles mesures pour avancer plus encore vers un système efficace et sécurisé en Belgique?

Deze beleidsmaatregel werd bevestigd en verder uitgewerkt tijdens een vergadering met vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het RIZIV, uw beleidscel, de sector van de medische hulpmiddelen van de FOD Volksgezondheid, met de voorzitter van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen en de Koninklijke Belgische Vereniging voor Plastische, reconstructieve en esthetische Chirurgie.
Cette mesure a été confirmée et les modalités en ont été précisées lors d'une réunion à laquelle participaient L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, l'INAMI, votre cellule stratégique, le secteur des dispositifs médicaux du SPF Santé publique, le président de la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux et l'Association royale belge de Chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4ºbis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4ºbis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4·bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu’une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l’article 34, 4·bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l’implant ou le dispositif médical invasif , elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l’article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Wat de verdere regelgeving betreft, verwijzen ze naar het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
S'agissant des autres dispositions réglementaires applicables, ils renvoient à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Verder is het programma er o.a. op gericht strenge veiligheids-, kwaliteits- en prestatienormen voor medische hulpmiddelen vast te stellen, de economische effecten van de steeds verder toenemende levensverwachting tegen te gaan en met name chronische aandoeningen – de belangrijkste oorzaak van sterfte en geringe levenskwaliteit in Europa – te voorkomen.
Dès lors, le programme "La santé en faveur de la croissance" doit notamment permettre de stimuler le marché de l'emploi. En outre, le programme vise également à établir des normes strictes de sécurité, de qualité et d'efficacité pour les dispositifs à usage médical, à lutter contre les effets sur l'économie de la hausse de plus en plus importante de l'espérance de vie et notamment à prévenir les maladies chroniques, qui sont la principale cause de décès et de mauvaise qualité de vie en Europe.

Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.
Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.
L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu'elle assume les fonctions de l'organisme notifié durant cette période.

De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.
L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois, à la condition qu'elle assume les fonctions de l'organisme notifié durant cette période.