Traduction de «medische hulpmiddelen verslag » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

medisch verslag
rapport médical

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Medische hulpmiddelen Verslag: Dagmar Roth-Behrendt (A7-0324/2013) Verslag over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 [COM(2012)0542 - C7-0318/2012 - 2012/0266(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Dispositifs médicaux Rapport: Dagmar Roth-Behrendt (A7-0324/2013) Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement(CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 [COM(2012)0542 - C7-0318/2012 - 2012/0266(COD)] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 9 december 2015, worden aan de vergoedingsvoorwaarde G- § 05 de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Het punt 4.1. wordt vervangen als volgt "De verstrekking 161475-161486 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van Geneesheren-Directeurs op basis van het formulier G-Form-I-06 waarbij de volgende elementen zijn gevoegd: - een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist die de verstrekking 589116 - 589120 van de nomenclatuur heeft verricht - een kopie(s) van de factuur/facturen van de verdeler aan het verplegingsinrichting voor alle hulpmiddelen opgegeven op het formulier G-Form-I-06.
Article 1. A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, à la condition de remboursement G- § 05, les modifications suivantes sont apportées : 1° Le point 4.1. est remplacé par ce qui suit : "La prestation 161475-161486 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention sur base du formulaire G-Form-I-06 accompagné des éléments suivants : - un rapport médical circonstancié rédigé par le médecin qui a effectué la prestation 589116 - 589120 de la nomenclature. - une (des) copie(s) de la (des) facture(s) du distributeur à l'établissement hospitalier pour tous les dispositifs mentionnés dans le formulaire G-Form-I-06.

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Verslag: Peter Liese (A7-0327/2013) Verslag over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [COM(2012)0541 - C7-0317/2012 - 2012/0267(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Rapport: Peter Liese (A7-0327/2013) Rapport sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [COM(2012)0541 - C7-0317/2012 - 2012/0267(COD)] Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

(54 bis) De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn.
(54 bis) Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné.

(32) Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten, in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie.
(32) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, dans le souci d'une transparence accrue, il convient que les fabricants établissent un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances ainsi que les résultats de l’évaluation clinique.

Zowel het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant als de beoordeling van dit verslag door een onafhankelijke instantie maken deel uit van de technische documentatie voor medische hulpmiddelen uit klasse III.
Le rapport d'évaluation du SCAC du fabricant et son examen par un organisme indépendant font partie de la documentation technique pour les dispositifs médicaux de classe III.

Het gebruik van elk van de hulpmiddelen dient gemotiveerd te worden in het omstandig medisch verslag dat bij de aanvraag wordt gevoegd.
L'utilisation de chacun des dispositifs doit être motivée dans le rapport médical circonstancié joint à la demande.

Het omstandig medisch verslag, ondertekend door de geneesheer-specialist die de ingreep heeft uitgevoerd, geeft naast de beschrijving van de letsels, het te bereiken en het bereikte resultaat, op gedetailleerde wijze aan welke hulpmiddelen (verdeler, type hulpmiddel, afmetingen, aantallen, hoeveelheden, ...) voor de effectieve embolisatie werden gebruikt".
Le rapport médical circonstancié et signé par le médecin-spécialiste ayant effectué l'intervention reprend, en plus de la description des lésions, le résultat à atteindre et le résultat obtenu, et de façon détaillée quels dispositifs (distributeur, type de dispositif, dimensions, nombre, quantité,...) ont été utilisés pour l'embolisation effective".

De Commissie heeft de conclusies van dit verslag vermeld in haar Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement over medische hulpmiddelen, waarin op verzoek van de lidstaten alle aspecten van het communautaire regelgevingskader voor medische hulpmiddelen aan de orde kwamen.
La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.