Traduction de «medische hulpmiddelen waarbij » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 9 december 2015, worden aan de vergoedingsvoorwaarde G- § 05 de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Het punt 4.1. wordt vervangen als volgt "De verstrekking 161475-161486 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van Geneesheren-Directeurs op basis van het formulier G-Form-I-06 waarbij de volgende elementen zijn gevoegd: - een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist die de verstrekking 589116 - 589120 van de nomenclatuur heeft verricht - een kopie(s) van de factuur/facturen van de verdeler aan het verplegingsinrichting voor alle hulpmiddelen opgegeven op het formulier G-Form-I-06.
Article 1. A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, à la condition de remboursement G- § 05, les modifications suivantes sont apportées : 1° Le point 4.1. est remplacé par ce qui suit : "La prestation 161475-161486 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des médecins-directeurs qui fixe le montant de l'intervention sur base du formulaire G-Form-I-06 accompagné des éléments suivants : - un rapport médical circonstancié rédigé par le médecin qui a effectué la prestation 589116 - 589120 de la nomenclature. - une (des) copie(s) de la (des) facture(s) du distributeur à l'établissement hospitalier pour tous les dispositifs mentionnés dans le formulaire G-Form-I-06.

2º Behoudens wanneer een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, onderneming die het implantaat op de Belgische markt brengt, is ingediend, waarbij de procedure en termijnen overeenkomstig 1º van deze paragraaf van toepassing zijn, beslist de minister over een aanvraag tot wijziging van vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op grond van het voorstel dat door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt geformuleerd.
2º Sauf lorsqu'une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l'implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1º du présent paragraphe, le ministre décide d'une demande de modification d'implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

2· Behoudens wanneer een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare implantaten door een aanvrager, onderneming die het implantaat op de Belgische markt brengt, is ingediend, waarbij de procedure en termijnen overeenkomstig 1· van deze paragraaf van toepassing zijn, beslist de minister over een aanvraag tot wijziging van vergoedbare implantaten of invasieve medische hulpmiddelen op grond van het voorstel dat door de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt geformuleerd.
2· Sauf lorsqu’une demande de modification de la liste des implants remboursables a été introduite par un demandeur, firme qui met l’implant sur le marché belge, à laquelle la procédure et les délais sont applicables conformément au point 1· du présent paragraphe, le ministre décide d’une demande de modification d’implants ou de dispositifs médicaux invasifs remboursables sur la base de la proposition formulée par la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

c. maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
c) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

« c) maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen».
« c) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical».

Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.
Il est nécessaire, pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des professionnels de la santé , des manipulateurs et des patients, ainsi que la libre circulation des biens, la sécurité juridique pour les fabricants et la responsabilité de leur part , d'introduire une définition homogène des nanomatériaux fondée sur la recommandation 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux , et de prévoir la marge nécessaire pour adapter cette définition aux progrès scientifiques et techniques et à l'évolution de la réglementation de l'Union et de la réglementation internationale.

(5 bis) Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen.
(5 bis) Il y a lieu de prendre en considération le nombre élevé de petites et moyennes entreprises actives dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre des dispositions régissant ce domaine, tout en évitant la création de risques pour la santé et la sécurité.

Toegang tot het voertuig Toegang tot het voertuig met rolstoel Aanpassing van de structuur van het voertuig voor een vlottere toegankelijkheid Hulpmiddelen om een rolstoel in de wagen te laden 5.4. Specifieke rijlessen of specifieke lessen ter beoordeling van de rijgeschiktheid Medische voorwaarden Op basis van de gegevens van het medische dossier moet de aanvrager : - ofwel een handicap vertonen die bijkomende rijlessen voor een motorvoertuig rechtvaardigt; - ofwel een handicap vertonen die de aanpassing van het voertuig rechtvaardigt en waarbij specifieke rijlessen voor het besturen van dit voertuig nodig zijn.
Accès au véhicule Accès au véhicule avec le fauteuil roulant Adaptation de la structure du véhicule pour augmenter son accessibilité Aides pour le chargement d'un fauteuil roulant à l'intérieur de la voiture 5.4. Cours spécifiques pour l'apprentissage ou l'évaluation de l'aptitude à la conduite automobile Conditions médicales Sur base des éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter : - soit une déficience justifiant des cours supplémentaires de conduite d'un véhicule automobile; - soit une déficience justifiant l'adaptation du véhicule et entraînant des cours supplémentaires pour la conduite de ce véhicule.

Toegang tot het voertuig Toegang tot het voertuig met rolstoel Aanpassing van de structuur van het voertuig voor een vlottere toegankelijkheid Hulpmiddelen om een rolstoel in de wagen te laden 5.3.4. Technische controle van de voertuigen na de installatie van de aanpassing 5.4. Specifieke rijlessen of specifieke lessen ter beoordeling van de rijgeschiktheid Medische voorwaarden Op basis van de gegevens van het medische dossier moet de aanvrager : - ofwel een handicap vertonen die bijkomende rijlessen voor een motorvoertuig rechtvaardigt; - ofwel een handicap vertonen die de aanpassing van het voertuig rechtvaardigt en waarbij specifieke rijlessen voor het besturen van dit voertuig nodig zijn.
Accès au véhicule Accès au véhicule avec le fauteuil roulant Adaptation de la structure du véhicule pour augmenter son accessibilité Aides pour le chargement d'un fauteuil roulant à l'intérieur de la voiture 5.3.4. Contrôle technique des véhicules après l'installation de l'adaptation 5.4. Cours spécifiques pour l'apprentissage ou l'évaluation de l'aptitude à la conduite automobile Conditions médicales Sur base des éléments du dossier médical, l'intéressé doit présenter : - soit une déficience justifiant des cours supplémentaires de conduite d'un véhicule automobile; - soit une déficience justifiant l'adaptation du véhicule et entraînant des cours supplémentaires pour la conduite de ce véhicule.

In het kader van de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging voor bijzondere modellen van verstrekking of betaling van geneeskundige verzorging werd door artikel 72 van de programmawet van 27 december 2005 (Belgisch Staatsblad van 30 december 2005) een § 3bis ingevoegd in artikel 56 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarbij de mogelijkheid voorzien werd van een financiële tussenkomst van het RIZIV aan de FOD Justitie voor de verstrekkingen verleend aan een gedetineerde tijdens een ziekenhuisopname of een daghospitalisatie en voor de kosten die gepaard gaan met de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn aangekocht door de algemene directie van de gevangenissen aan gedetineerden die zich in penitentiaire inrichtingen bevinden (uitgevoerd door het koninklijk besluit van 16 maart 2006 tot uitvoering van artikel 56, § 3bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994).
Dans le cadre de l'intervention de l'assurance soins de santé pour des modèles spéciaux de fourniture ou de paiement de soins de santé, l'article 72 de la loi-programme du 27 décembre 2005 (Moniteur belge du 30 décembre 2005) a inséré un § 3bis dans l'article 56 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, qui prévoit la possibilité d'octroyer une intervention financière de l'INAMI au SPF Justice pour couvrir les prestations accordées à un détenu lors d'une admission dans un établissement hospitalier ou d'une hospitalisation de jour et pour couvrir les frais liés à la délivrance de médicaments et les dispositifs médicaux achetés par la direction générale des prisons aux détenus se trouvant dans les établissements pénitentiaires (exécuté par l'arrêté royal du 16 mars 2006 portant exécution de l'article 56, § 3bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994).